花蓮慈濟醫院 Hualien Tzu Chi Hospital

2017年 11月 24日
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首頁 教學研究 臨床試驗中心
前言

「臨床試驗」 
 
臨床試驗是要瞭解並證明新藥物或新治療方式的療效和安全性而在人體執行的研究,研究的目的是為了找到更好的治療疾病的方式讓每一位病患接得到更好的治療成果。 
 
醫學及科學的進步,都是新點子及新方法經由研究發展而來的結果。這些新的治療在應用於病人之前,必須先在實驗室或動物小心地進行研究,找出成功機率最高的方法。但是實驗室的研究或動物研究並不能確保新療法在病人身上的反應,因為任何療法都可能有其療效、也可能有風險,甚至可能還有一些未知的反應或變化。所以新治療在被廣泛應用於臨床的常規治療之前,必須先按部就班地通過嚴謹的人體臨床試驗,用科學的方式證實其安全性及有效性,以便能找出更新、更好的治療來幫助每一位病患。參加臨床試驗的病患通常是最先使用新療法的人,因此也最有機會較早從新治療中獲益,這尤其對嚴重或是少見疾病的患者有很大的幫助。另一方面,所有參加臨床試驗的病患在試驗期間的一切醫療措施,都會受到事前的研究審查,後續執行也會在研究組織中仔細地監測,所以參加臨床試驗的病患往往可以得到更高品質的醫療照顧。 
 
臨床試驗過程中的醫療行為,其臨床試驗主持人(醫師)皆會對受試者(參與試驗的病人或健康人)在參與臨床試驗之執行時可能面臨的各種問題(包含試驗的目的、試驗方法與過程、預期的不良反應及處理方法、預期效果、替代療法、試驗進行中的禁忌與限制...等),進行主動而充分的告知,並解答受試者所產生的任何疑惑。受試者在參與臨床試驗前,應對自身的權益做全面性的瞭解,並且清楚的了解到可能發生的不良反應甚至傷害和是否還有其他治療方法的選擇,確認清楚後才參加試驗。最重要的是,受試者有選擇是否參與臨床試驗的自由及權利,若決定不參與試驗或在參與後可不具理由在任何時間停止參與,醫師及醫院不會影響受試者日後就診及接受醫療照顧之權利。 
 
或許您對臨床試驗感到陌生及好奇,或是曾有人邀請您參加臨床試驗,在您決定要參加以前,您應盡量對臨床試驗有所瞭解,除了特別注意試驗的可能風險(帶來的副作用、對生活會帶來的限制與改變、賠償內容機制...等),同時也須考量有無其他替代治療方法,請仔細衡量常規治療的已知效果與具風險的臨床試驗預期效果間之利弊,然後再決定是否參加臨床試驗。 
 
目前本院多項新藥臨床試驗進行中,如果您想更進一步了解臨床試驗,您可詢問您的主治醫師或至床查詢本院目前進行中的試驗,以獲得進一步的資訊。
 
臨床試驗暨合約相關業務諮詢
聯絡電話 03-8561825轉17602       吳  研究護理師
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聯絡地址: 97002花蓮市中央路三段707號  臨床試驗中心
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研究服務內容:
 
1.為廠商轉介適合之臨床試驗主持人/協同主持人
2.計畫經費預估與擬定
3.協助臨床試驗合約審查與加速簽署合約書進度
4.研究護理師人力支援
5.協調院內各單位配合研究案進行
6.協助臨床試驗執行與配合稽核
 

新案申請需備資料:
 
1.委託佛教慈濟醫療財團法人花蓮慈濟醫院實施臨床試驗協議書
2.廠商委託研究計畫經費編列表
3.臨床試驗院內相關部門配合執行表
4.研究倫理委員會通過通知信或同意書
5.衛生福利部核准函(如有需付)
6.臨床試驗計劃書
 

收費相關資訊:
1.花蓮慈院臨床試驗研究用藥品管理辦法
2.廠商委託管理辦法經費編列重點摘錄
3.『實驗室認證證書』影印本申請表
4.花蓮慈濟醫院廠商委託「研究計畫經費」繳款單
5.花蓮慈濟醫院廠商委託研究計畫「合約審查費」繳費申請單

臨床試驗進行中所需資料:
 
1.廠商委託經費變更表
2.臨床研究人員識別證與電子病歷權限申請
 
其他相關表格:
 
1.感染性生物材料或傳染病病人檢體新增、寄存、分讓申請同意書
2.廠商制式合約編修表

廠商委託計畫申請流程:

 

臨床試驗案件查詢: 其他資訊參考網站 

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