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初審案【2016.02.16開始,須簽名文件請先簽名後再上傳已簽名文件至線上申請系統;2017.01.01開始,不須繳交書面文件】

  • 送審新案件不論是【免除審查】、【簡易審查】、【一般審查】,必要文件為以下七項,除了初審案審查申請書為線上填寫外,其他文件請於線上系統或本會網站下載填寫後上傳PDF檔,須簽名文件請先簽名後再上傳已簽名文件

  •     (1).初審案審查申請書【線上填寫】及主持人與共()同主持人學經歷資料

        (2).計畫(協同)主持人聲明書(先簽名再上傳已簽名文件)

         (3).計畫書中文摘要     

         (4).註明版本日期之計畫書(請依申請不同經費性質檢附如科技部、院內計畫書等,碩博士學生研究

              論文須以指導教授審核通過之論文計畫送審)

         (5).註明版本日期之受試者同意書或已簽名之免除或改變知情同意申請書         

         (6).初審案送審文件清單

         (7)計畫主持人與團隊成員訓練證明

  • 申請【免除審查】之案件,除了必要文件外,另須檢附『免除審查案件範圍勾選表』。
  • 申請【簡易審查】之案件,除了必要文件外,另須檢附『簡易審查案件範圍勾選表』。
  • 送審資料:申請人於線上填寫初審案審查申請書及上傳必要文件,需簽名文件請先簽名再掃描上傳,最後由計畫主持人確認同意送出審查,本會收到申請案即進行文件完整性之行政審查,行政審查通過始進入委員審查程序。
  • 計畫審查後,若需修改,請至【複審案】頁面下載【 計畫修改前後對照表】。修改內容請於對照表填寫清楚即可,所附之文件不須再特別以底線或其他顏色標註,尤其是受試者同意書(若通過審查,本會將會於受試者同意書文件蓋章供受試者簽署)。

 

     

序號 表單名稱 更新日期
A 免除審查案件範圍勾選表 (申請免除審查者才須檢附,請上傳已簽名文件) 2018/05/09
B 簡易審查案件範圍勾選表 (申請簡易審查者才須檢附,請上傳已簽名文件) 2014/11/28
1 初審案送審文件清單 (包括最近3年內計畫主持人/共同主持人/研究團隊成員參加人體試驗相關訓練課程證書影本,此為必要文件,所有申請案皆須檢附) 2016/12/28
2 初審案審查申請書 (此為必要文件,線上系統填寫) 2014/11/28
2-1 主持人與共(協)同主持人學經歷資料表(若計畫書中有計畫主持人、共同或協同主持人之學經歷資料,則可不須檢附) 2014/09/09
2-2 資料及安全性監測計畫摘要表(醫療法之人體試驗、試驗風險高於最小風險之計畫須檢附) 2014/09/09
2-3 試驗藥物資料表(有使用藥物之計畫須檢附) 2016/05/05
2-4 特殊技術、儀器資料表(有利用特殊技術、手術或儀器之計畫須檢附) 2014/09/09
2-5 輻射安全資料表(有利用輻射設備或使用放射性物質之計畫須檢附) 2014/09/09
2-6 臨床試驗研究人員財務利益衝突聲明 (廠商委託之臨床試驗須檢附)  2015/06/11
3-1 計畫(協同)主持人聲明書(此為必要文件,所有申請案皆須檢附,主持人與協同主持人須各別簽署請上傳已簽名文件) 2013/10/09
3-2 研究人員保密聲明書(研究助理或研究護士等非主持人或協同主持人之其他團隊成員皆須各別簽署請上傳已簽名文件) 2014/03/31
4 計畫書中文摘要 (此為必要文件,請以此委員會制定文件格式,所有申請案皆須檢附) 2016/11/23
5 註明版本日期之計畫書 (範例下載),格式與內容可參考本會範例或依不同計畫性質檢附相關計畫書 (新醫療技術/器材請依衛生福利部格式;或依經費來源附上科技部計畫、院內計畫等計畫書; 碩博士學生研究論文須以指導教授審核通過之論文計畫送審,頁首請註明版本及日期) 依計畫檢附
6 註明版本日期之受試者同意書或免除或改變知情同意申請書,請依不同研究計畫性質參考以下範本(新藥/新醫療技術/器材請參考衛生福利部格式),若通過審查,本會將會於受試者同意書文件蓋章,送審時請先將非必要之文字說明與字體顏色確認調整後再送出。 依計畫檢附
6-1 臨床試驗受試者同意書範本 (適用於涉及藥品、醫療器材或醫療技術等人體試驗或臨床試驗) 2017/09/15
6-2

研究對象同意書範本 (適用於研究用人體檢體採集、問卷、訪談等研究計畫)

慈濟志業體共用版研究對象同意書(適用於慈濟醫療志業花蓮、台北、台中、大林慈濟醫院執行之多中心人體檢體採集、問卷、訪談等研究計畫)

2018/11/23

2018/11/23

6-3 兒童受試者同意書範本 (適用於7-12歲兒童之研究計畫) 2018/11/23
6-4 免除或改變知情同意申請書 (適用於申請免除或改變知情同意之計畫) 2018/02/26
7 招募受試者資料,如廣告文宣或說明(視需要),招募內容請參閱【臨床試驗受試者招募原則 依計畫檢附
8 病患日誌卡或研究執行之問卷等(視需要) 依計畫檢附
9 藥品、醫療器材、醫療技術或廠商委託人體試驗案另需檢附以下資料:
個案報告表 Case report form (註明版本及日期)、主持人手冊(註明版本及日期)、廠商許可執照、藥品/醫療器材許可證(已上市產品)、受試者保險投保書(視需要)、藥品/醫療器材資料、原產國上巿證明或同意進行臨床試驗的證明、藥品特性資料、前臨床試驗資料、產品原仿單(說明書)、視需要檢附其他相關資料
依計畫檢附
10 衛生福利部已核准公文或其他人體試驗委員會審查意見、審查結果與送審文件 依計畫檢附

 

 
 
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