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SAE & UP 通報

201938日起,以iIRB線上申請系統審查通過之案件,請以線上系統通報SAE   &   UP
  • 通報方式請依以下說明進行通報

藥品/醫療器材試驗計畫

(1)本院受試者發生死亡或危及生命之未預期相關藥品/醫療器材不良反應,計畫主持人或試驗委託者須於獲知日起7日內通報,且於15日內檢具詳細資料;發生永久性身心障礙、受試者之胎兒或新生兒先天性畸形、需住院或延長住院之併發症、其他可能導致永久性傷害之併發症之未預期相關藥品/醫療器材不良反應,計畫主持人或試驗委託者須於獲知日起15日內通報。通報時填寫「本院嚴重不良事件通報摘要表」及檢附相關資料通報本會,並依規定通報主管機關。

(2)非本院受試者發生之未預期相關嚴重藥品不良反應(Suspected Unexpected Serious Adverse Reactions;SUSAR)或嚴重醫療器材不良反應,計畫主持人或試驗委託者於獲知後以「非本院嚴重不良事件通報摘要表」通報本會;國外發生之未預期嚴重藥品不良反應(SUSAR),得以例行性月報、季報、半年期、年報等個案條列清單之彙總報告方式通報本會,此彙總報告須摘要報告其安全性資料分析結果與相關處理措施。

新醫療技術試驗計畫

(1)本院受試者發生死亡、危及生命、永久性身心障礙、受試者之胎兒或新生兒先天性畸形、需住院或延長住院之併發症、其他可能導致永久性傷害之併發症之嚴重不良事件,計畫主持人或試驗委託者須於獲知日起7日內檢附「本院嚴重不良事件通報摘要表」及相關資料通報本會,且於15日內提供詳細調查資料。計畫主持人或試驗委託者除通報本會外,亦須依規定通報主管機關。

(2)非本院受試者發生之嚴重不良事件,計畫主持人或試驗委託者於獲知後以「非本院嚴重不良事件通報摘要表」通報本會。

  • 本院發生之SAE請以適用本院SAE通報表通報,於國內他院及國外發生之SAE以非本院SAE通報表通報。國外發生之未預期嚴重藥品不良反應(SUSAR),得以例行性月報、季報、半年期、年報等個案條列清單之彙總報告方式通報。
  • 中央主管機關藥物不良反應通報網址:https://adr.fda.gov.tw/

非預期問題(Unanticipated Problems;UP)

本院受試者發生死亡或危及生命之非預期問題事件,計畫主持人或試驗委託者應於獲知起7日內填寫「非預期問題通報摘要表」通報本會;其他事件應於獲知後15日內通報。

  • 非預期問題(Unanticipated Problems;UP):指發生非預期、與研究程序或試驗用藥相關或可能相關、及涉及造成受試者或他人更大傷害風險,並產生更嚴重的傷害之問題或事件。符合以下三個條件即屬非預期事件:(1)非預期;(2)可能相關;(3)對受試者及其他研究人員的傷害(身體、心理、經濟及社會層次)超過已知的風險。

 

序號 表單名稱 更新日期
1 嚴重不良事件通報摘要表 (本院SAE) 
嚴重不良事件通報摘要表 (非本院SAE)
2018/5/09
2 病歷摘要(本院SAE) / CIOMS Form (非本院SAE) 依計畫檢附
3 衛福部藥物不良反應通報表 (藥品與醫療器材案件檢附)
衛福部新醫療技術(含新醫療技術合併新醫療器材)人體試驗不良反應通報表
依計畫檢附
4 藥品臨床試驗死亡通報案件之後續處理追蹤表 依計畫檢附
5

非預期問題通報摘要表

2018/5/17

 

 

 

 
 
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