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研究計畫審查重點

1. 計畫設計與執行:

  • 試驗機構執行試驗之適當性,包括其醫事人員、設施、及處理緊急狀況能力。
  • 計畫主持人的資格及經驗。
  • 試驗設計與目的之合理關聯性、統計方法(包括樣本數計算)之合理性及依最低受試者人數達成妥適結論之可能性。
  • 預期風險與預期效益相較之合理性。
  • 選擇對照組之合理性。
  • 受試者提前退出試驗之條件。
  • 暫停或中止全部試驗的條件。
  • 監測與稽核試驗進行之規定是否充足;是否需要組成資料安全監測委員會。
  • 試驗結果之報告或發表方式。

2. 潛在受試者之招募:

  • 潛在受試者所存在之母群體特性(包括性別、年齡、教育程度、文化、經濟狀態及種族淵源)。
  • 最初接觸與召募進行之方式。
  • 將全部資訊傳達予潛在受試者之方式。
  • 受試者納入條件。
  • 受試者排除條件。

3. 受試者之照護:

  • 受試者心理及社會層面之支持。
  • 為試驗目的而取銷或暫停標準治療之合理性。
  • 試驗期間及試驗後,提供受試者之醫療照護。
  • 試驗過程中,受試者自願退出時,將採取之步驟。
  • 試驗產品延長使用、緊急使用及恩慈使用之標準。
  • 於受試者同意下,通知受試者家庭醫師之程序。
  • 計畫結束後,提供受試者繼續取得試驗產品之計畫。
  • 參加試驗對受試者財務狀況之可能影響。
  • 受試者之補助及補償。受試者因參與試驗而受傷、殘障或死亡時之補償與治療,賠償及保險之安排。

4. 受試者隱私之保護:

  • 記載可能接觸受試者個人資料(包括其醫療記錄及檢體)之人。
  • 為確保受試者隱私和個人資訊安全所採之措施。

5. 受試者同意

  • 取得受試者同意之相關程序。
  • 提供受試者或其合法代理人完備之書面或口頭資料。
  • 將不能行使同意者納入試驗之理由。
  • 於試驗期間,確保受試者及時得到與其權利、安全與褔祉相關之最新資訊。
  • 於試驗期間,接受受試者或其代理人之詢問或投訴並予以回應之機制。

其他重要事項

  • 一般任何型態人體試驗,原則上仍應以行善、不傷害、公正、尊重自主等規則,秉持誠實、守密、知情同意、尊重隱私權,以保護「受試者」。主持人可參閱相關規範,妥善設計適當受試者同意書,送委員會審查。若主持人有特殊情形(如已經去連結檢體之學術研究案件等),申請免除「受試者同意書」,請先洽本委員會並附 佐証資料,個案申請,本委員會將審慎評估。
  • 院外研究機構申請「非醫療行為」學術研究案件(如問卷調查),需所屬機構出具公文,並至少須有一名共同或協同主持人為本院內同仁,本會方予以受理審查
  • 追蹤審查是保護受試者權益與安全的必要措施,也是衛生署對醫療機構人體試驗委員會查核之重點項目。 本會依據下列原則,執行追蹤審查,落實保護受試者。
    • 執行期間依本會規定繳交期中報告衛生署列管案件應依其規定時限繳交,其它特殊案件,得由本委員會在同意函上載明個別規範與管理;試驗結束,應繳結案報告;未按時繳交報告,本委員會將依情況進行實地訪查。 執行同意函有效期限到期仍未繳交報告者,委員會將通知計畫主持人該計畫將無法繼續進行,且委員會將拒絕該主持人申請新案,直到該主持人補繳,始重新開放新案申請;逾期二個月仍未繳交者,則視同主持人放棄,委員會將逕自予以撤案。
    • ►衛生署列管之人體試驗案件(含查驗登記與學術研究案件),依據醫療法第七十條︰人體試驗之病歷,應永久保存,請計畫主持人注意配合︰ 請主持人依本會規定於病歷作註記,病歷註記規定請參閱附件
    • 為落實GCP保障受試者權益與安全,避免院內其它看診醫師(非屬主持人研究團隊之醫師)未能立即識別受試者身分,進行診療時,可能造成受試者風險與 危害,受試者病歷需詳實記載病患參與之臨床試驗訊息。
    • ►有關研究用人體檢體採集請確實依據衛生署公告之【研究用人體檢體採集與使用注意事項】、【人體生物資料庫管理條例】、【人體研究法】等法規執行。
       
 
 
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