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專案計畫與個案報告

  • 申請專案計畫與個案報告審查不須登入iIRB線上系統,維持以書面文件送審。
  • 專案計畫適用無衛生福利部上市許可之藥品或醫療器材,但病患病情需要,依藥物樣品贈品管理辦法需人體試驗委員會同意函向中央衛生主管機關申請專案進口藥品或醫療器材;或依藥事法第48-2條(一)為預防、診治危及生命或嚴重失能之疾病,且國內尚無適當藥物或合適替代療法,(二)因應緊急公共衛生情事之需要,向中央衛生主管機關申請專案核准特定藥物之製造或輸入。敬請申請人提送計畫前點閱TFDA公告之申請「供診治危急或重大病患用之醫療器材樣品」說明事項參考,可加快審查時效。
  • 申請專案進口藥品或醫療器材之案件,請備齊以下文件一份送至IRB辦公室並將電子檔寄至本會信箱: 這個 E-mail 地址已經被防止灌水惡意程式保護,您需要啟用 Java Script 才能觀看
    • 1.專案計畫審查申請書
    • 2.專案進口藥品或醫療器材治療計畫書
    • 3.專案進口藥品或醫療器材病人同意書
    • 4.進口藥品或醫療器材原產國製售證明或原產國上市證明
    • 5.藥品或醫療器材說明書或仿單
    • 6.相關文獻
    • 7.主持人(病患主治醫師)個人履歷
  • 專案計畫通過本會審查後,請計畫主持人依規定備妥相關文件與委員會同意書向中央主管機關提出申請,後續事宜請主持人依中央主管機關回函辦理並將主管機關函文影本送予本會備查
  • 個案報告適用將於期刊發表之臨床個案報告,若期刊要求,個案報告申請人可向本會提出審查申請,請備齊以下文件一份送至IRB辦公室並將電子檔寄至本會信箱: 這個 E-mail 地址已經被防止灌水惡意程式保護,您需要啟用 Java Script 才能觀看
    • 1.臨床個案報告(Case Report)審查申請書
    • 2.病人同意個案病例報告同意書(視需要)
    • 3.投稿文章
序號 表單名稱 更新日期
1 專案計畫審查申請書 2018/05/09
2 TFDA使用供診治危急或重大病患用之醫療器材樣品病患同意書範本 2015/11/20
3 臨床個案報告(Case Report)審查申請書 2018/05/09
4 病人同意個案病例報告同意書範本 2015/11/20

 

 
 
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