研究倫理委員會 Research Ethics Committee

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花蓮市中央路三段707號

SUSAR/ SAE/ UP/ PD 通報

2019年3月8日起,以iIRB線上申請系統審查通過之案件,請以線上系統通報
藥品試驗計畫:

(1)本院受試者發生死亡或危及生命之未預期相關藥品不良反應,計畫主持人或試驗委託者須於獲知日起7日內通報,且於15日內檢具詳細資料;發生永久性身心障礙、受試者之胎兒或新生兒先天性畸形、需住院或延長住院之併發症、其他可能導致永久性傷害之併發症之未預期相關藥品,計畫主持人或試驗委託者須於獲知日起15日內通報。通報時請填寫「本院嚴重不良事件通報摘要表」及檢附相關資料登入系統通報事件(院內)進行通報,並依規定通報主管機關。

(2)非本院受試者發生之未預期相關嚴重藥品不良反應(Suspected Unexpected Serious Adverse Reactions;SUSAR)或嚴重醫療器材不良反應,計畫主持人或試驗委託者於獲知後以下列通報方式通報本會

(a) 國內他院發生之SUSAR,請填寫「非本院嚴重不良事件通報摘要表」登入系統通報事件(院內)進行通報。

(b) 國外發生之SUSAR,請填寫「其他事項通報表」登入系統通報事件(院外)進行通報,並得以例行性月報、季報、半年期、年報等個案條列清單之彙總報告方式通報本會,此彙總報告須摘要報告其安全性資料分析結果與相關處理措施。

醫療器材試驗計畫:

(1)本院受試者發生死亡或危及生命之未預期相關醫療器材不良反應,計畫主持人或試驗委託者須於獲知日起7日內通報,且於15日內檢具詳細資料;發生永久性身心障礙、受試者之胎兒或新生兒先天性畸形、需住院或延長住院之併發症、其他可能導致永久性傷害之併發症之醫療器材不良反應,計畫主持人或試驗委託者須於獲知日起15日內通報。

通報本會時請填寫本院「嚴重不良事件通報摘要表」及檢附衛生福利部藥物不良反應通報表與相關資料登入系統通報事件(院內)進行通報,亦須依規定通報主管機關。

(若通報本會時尚無法檢具衛福部藥物不良反應通報紀錄表,可先於嚴重不良事件通報摘要表中說明,follow up再補上或另外用其他事項完成通報。)


(2)非本院受試者發生之嚴重不良事件或嚴重醫療器材不良反應,計畫主持人或試驗委託者於獲知後以下列通報方式通報本會

(a) 國內他院發生之嚴重不良事件或嚴重醫療器材不良反應,請填寫「非本院嚴重不良事件通報摘要表」登入系統通報事件(院內)進行通報。

(b) 國外發生之嚴重不良事件或嚴重醫療器材不良反應,請填寫「其他事項通報表」登入系統通報事件(院外)進行通報,並得以例行性月報、季報、半年期、年報等個案條列清單之彙總報告方式通報本會,此彙總報告須摘要報告其安全性資料分析結果與相關處理措施。

醫療技術試驗計畫:

(1)本院受試者發生死亡、危及生命、永久性身心障礙、受試者之胎兒或新生兒先天性畸形、需住院或延長住院之併發症、其他可能導致永久性傷害之併發症之嚴重不良事件,計畫主持人或試驗委託者須於獲知日起 7 日內通報。通報本會時須填寫本院「嚴重不良事件通報摘要表」 並檢附衛生福利部新醫療技術人體試驗不良反應事件通報表與相關資料登入系統通報事件(院內)進行通報,且於 15日內提供詳細調查資料,除通報本會外,亦須依規定通報主管機關。

(2)非本院受試者發生之嚴重不良事件,計畫主持人或試驗委託者於獲知後以「非本院嚴重不良事件通報摘要表」通報本會。

  • 本院發生之SAE請以適用本院SAE通報表通報,於國內他院及國外發生之SAE以非本院SAE通報表通報。國外發生之未預期嚴重藥品不良反應(SUSAR),得以例行性月報、季報、半年期、年報等個案條列清單之彙總報告方式通報。
  • 中央主管機關藥物不良反應通報網址:https://adr.fda.gov.tw/。
非預期問題(Unanticipated Problems;UP):
本院受試者發生死亡或危及生命之非預期問題事件,計畫主持人或試驗委託者應於獲知起7日內填寫「非預期問題通報摘要表」通報本會;其他事件應於獲知後15日內通報。

非預期問題(Unanticipated Problems;UP):指發生非預期、與研究程序或試驗用藥相關或可能相關、及涉及造成受試者或他人更大傷害風險,並產生更嚴重的傷害之問題或事件。符合以下三個條件即屬非預期事件:(1)非預期;(2)可能相關;(3)對受試者及其他研究人員的傷害(身體、心理、經濟及社會層次)超過已知的風險。
試驗偏差(Deviation)與違規(Violation):
計畫案執行期間發生試驗偏差(Deviation)或違規(Violation)事件,主持人或試驗委託者應於獲知試驗偏差與違規事件15天內,填寫「試驗偏差與違規事件通報表」通報本會。
序號
表單名稱
更新日期
表單下載
1
嚴重不良事件通報摘要表 (本院) -本院發生之SAE或SUSAR-登入系統選通報事件(院內)
2018/5/09
2
嚴重不良事件通報摘要表 (非本院)-國內他院發生之SAE或SUSAR-登入系統選通報事件(院內)
2018/5/09
3
其他事項通報表-國外發生之SAE或SUSAR-登入系統選通報事件(院外)
2020/5/26
4
病歷摘要(本院SAE) / CIOMS Form (非本院SAE)
依計畫檢附
依計畫檢附
5
衛福部藥物不良反應通報表 (藥品與醫療器材案件檢附)
衛福部新醫療技術(含新醫療技術合併新醫療器材)人體試驗不良反應通報表
依計畫檢附
6
藥品臨床試驗死亡通報案件之後續處理追蹤表
依計畫檢附
7
非預期問題通報摘要表
2018/5/17
8
試驗偏差與違規事件通報表
2018/5/09

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