何謂細胞治療

細胞治療屬於再生醫學的範疇。而再生醫學用作醫療技術的通用術語,泛指使用細胞和組織移植,以再生因疾病或損傷而喪失的功能。 再生醫學的範圍非常廣泛,並且已廣泛用於器官移植,骨髓移植,其實日常的捐血輸血就屬於一種再生醫療,存在於你我日常生活所常見處。

 

本院開設細胞治療門診的法源依據

目前特管辦法開放項目列表

衛福部公告「特管辦法修正草案」開放細胞治療及微菌叢植入治療

衛生福利部於於107年9月公告「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法修正草案」(以下稱特管辦法),未來,醫療機構可依該辦法規定擬具實施計畫,經主管機關核准登記後,即可對符合適應症的病患施行細胞治療及微菌叢植入治療。

衛福部表示,依現行規定,細胞治療須依醫療法規定進行人體試驗,惟近年該項醫療技術發展迅速,鄰近國家如日、韓等國,均積極投入,國內亦不乏癌症患者自費前往日本等國尋求治療,為使細胞治療技術可早日應用於有需要之國人,衛福部經多方研議後,修正特管辦法,將國外已施行、風險性低,或已經於國內實施人體試驗累積達一定個案數,安全性可確定、成效可預期之細胞治療項目,開放運用於符合適應症之臨床治療個案(如附件),但為確保其施行品質、保障病患權益,實施細胞治療之醫療機構須遵循以下規定:

1.擬訂計畫書向中央主管機關申請核准,並經直轄市、縣(市)主管機關登記。計畫書並應載明施行醫師、實施項目、費用及收費方式、效果追蹤、同意書範本與不良反應救濟措施等。

2.涉及細胞培養或儲存者,應備有或委託符合人體細胞組織優良操作(GTP)相關規範之操作實驗室,並通過主管機關查核。

3.除病歷外,應另製作紀錄並保存10年,如接受其細胞治療之病人發生嚴重不良反應,應於7日內通報主管機關。

4.每年向中央主管機關提出年度施行結果報告,若有影響病人權益與安全、不良事件發生數或嚴重度明顯異常者,中央主管機關得終止其施行。

                                        衛福部公告的細胞治療計畫審查流程

 

 

 

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