細胞製品的製造，必須考量到個體差異，有時會需要在製程上做一些細微的調整，才能達到符合人體使用的終產品放行標準，因此相比於傳統藥物合成製造，細胞製品的製造有必要有更嚴謹的製造流程及記錄。花蓮慈濟醫院基因暨幹細胞研製中心主任孫立易指出，甚至應該要想辦法盡量使用自動化設備，讓AI取代人為判斷將人為誤差也降到最低。

 

　　花蓮慈濟醫院11月30日在台灣醫療科技展開幕記者會，即是分享以自製間質幹細胞治療脊髓損傷的醫病故事，孫立易主任在下午也以「細胞製造智能時代」為題分享花蓮慈院與與日本Shibuya公司合作，客製化導入「再生醫療統合管理系統」的執行成效。

 

　　再生醫療被認為是現代醫學，除了合成藥物、疫苗/蛋白質藥、醫療設備之外，新興的第四根支柱。孫立易主任說，不同於無生命的傳統藥物，細胞被認為是生命的最小單位，人類至今尚無法用任何方式製造出細胞，所以細胞治療產品的起點一定是採集自體細胞，或是靠健康人捐贈；捐血就是一種行之有年的細胞治療技術。

 

　　目前在台灣已有規範且屬於再生醫療範疇的項目包含：人體器官組織保存庫、特管辦法(6項自體細胞治療技術)、再生醫療製劑。按照其風險程度不同，分別適用GTP(人體細胞組織優良操作規範)或PIC/S GMP(西藥藥品優良製造規範)管理。孫立易主任指出，不論是GTP或GMP管理，對於細胞治療產品的管理都有一個共同點就是須「完整且詳細的保存製造紀錄」。也就是說，細胞治療產品不同於傳統藥物，它是具有生命的且存在個體差異，故不可能如同傳統藥物合成製造，只要控制好原料、合成條件等等，就可以很輕易得到品質一致的藥物。

 

　　孫立易主任說，細胞製品的製造，必須考量到個體差異，有時會需要在製程上做一些細微的調整，才能達到符合人體使用的終產品放行標準，因此相比於傳統藥物合成製造，細胞製品的製造有必要有更嚴謹的製造流程及記錄，甚至應該要想辦法盡量使用自動化設備，讓AI取代人為判斷將人為誤差也降到最低。

 

　　孫立易主任表示，不管是台灣或是歐美日各國，這幾年由於再生醫療的市值不斷上升，AI人工智能在2023年起也蓬勃發展，預期細胞治療產品將從很吃操作員技術的「手工藝」逐步進入「智能製造」。這並不是說AI會取代操作人員，而是AI將會開始逐步取代人類手工紀錄及分配資源的工作。

 

　　孫立易主任說，目前國內30家通過政府GTP查核通過的細胞製備場所中，僅3家屬於醫療單位的細胞製備場所，花蓮慈院基因暨幹細胞研製中心是其中之一。智慧醫院及無紙化始終是花蓮慈院的發展目標，因此要首先克服的困難包括：(1)空間不夠，如何減少使用紙張? (2)作業變更，如何確定人人熟悉? (3)誰人無錯，如何避免影響品質與人力不足，如何做好層層把關?

 

　　因此，花蓮慈院於2023年與日本Shibuya公司合作，客製化導入「再生醫療統合管理系統」，孫立易主任表示，目標是統合細胞培養處理場所中的人員、設備、紀錄，降低工作人員覆核資料的時間，避免人員操作或記錄錯誤，提高實驗室管理者對於產品品質監督的效率，同時讓醫師及護理師即時了解細胞治療產品完成的進度，並最終提升患者的治療效果及品質。