重回人生高度 花蓮慈院自產幹細胞治療脊髓損傷
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圖:脊髓損傷病人阿翰(中)說,能夠站起來、能夠走,就算是需要藉由輔具那也是開心的事,也很感恩花蓮慈院的醫療團隊,不僅照顧他的身體,也一併照顧到他的心靈,是支持著他很重要的一股力量。(許俊吉攝)
 

     「能重回站著的高度,真的很開心,不再只是看著天花板。」在輔具的支撐下,一步步往前邁進的阿翰,是位癱瘓2年的脊髓損傷病人,今年9月底接受花蓮慈濟醫院「自體骨髓間質幹細胞治療脊髓損傷」,由花蓮慈院基因暨幹細胞研製中心進行細胞自產培養並回輸,短短不到2個月,原本已失去知覺的下半身,漸漸感受到腳底、大小腿麻的感覺,阿翰開心的說,他真的非常幸運,也是非常感謝慈濟志工分享細胞治療脊髓損傷的資訊,讓他有機會重回行走的夢想。
 
  今年32歲的阿翰,2021年9月因為一場工作意外,導致胸椎第12節脊髓損傷,當下他的肚臍以下完全失去知覺,讓他印象深刻的是醫師說「若是2個月內都沒有恢復感覺,基本上永遠就是這樣子了。」一開始他還能樂觀面對,直到半年後,下半身遲遲感受不到知覺,阿翰對人生也失去了希望,在慈濟志工的關懷陪伴下,阿翰得知「自體骨髓間質幹細胞治療脊髓損傷」的治療方式,讓他抱著一絲希望前來花蓮慈院治療。
 
  9月底完成自體骨髓間質幹細胞回輸手術的阿翰,經過積極復健,目前能感受到腿麻,阿翰笑著分享,像是他想讓他的右腳大拇指翹起來,右腳大拇指就會感覺到特別麻,或是藉由助行器及輔具行走時,以前都是要用腰部甩動腿甚至不會動,但術後明顯感受到大腿肌肉麻麻的,而且現在可以用大腿根部或是骨盆的力量嘗試跨出步伐。他說,輪椅坐久了也是會鬱卒,能夠復健、站起來、能夠走,就算是需要藉由輔具那也是開心的事,也很感恩花蓮慈院的醫療團隊,不僅照顧他的身體,也一併照顧到他的心靈,是支持著他很重要的一股力量。
 
  花蓮慈院自體骨髓間質幹細胞治療脊髓損傷申請計畫,是臺灣第一個取得衛生福利部核可用在臨床上神經損傷的療法,2022年更成為全臺唯一能夠自行幫患者培養幹細胞做脊髓損傷治療的醫院。基因暨幹細胞研製中心主任孫立易表示,2003年啟用了當時臺灣第一間符合GTP規範的細胞製劑製備實驗室,執行了全球首例造血幹細胞治療腦中風的臨床試驗。歷經15年後,由於政府修改特管辦法開放自體細胞治療,花蓮慈院將其提升等級後,引進相關技術與最新設備,再次積極投入細胞製劑製造,希望將細胞治療繼續發展成慈濟醫療特色。目前已經累積6例幹細胞治療脊髓損傷個案,其中有5例是藉由花蓮慈院的基因暨幹細胞研製中心,自產培養的幹細胞進行治療。
 
  「『行走』是脊髓損傷病人過去遙不可及的一個目標,透過細胞治療現在真正能夠落實並看到進步的樣子。」神經外科部主任蔡昇宗表示,幹細胞的植入手術只是一個開始,讓神經有重新連接與修復的機會,透過跨團隊的合作,在幾位患者身上初步看到他們能夠比較快的從不單單是能夠站立,甚至能夠行走幾步的進步。
 
  在細胞治療中,復健是很重要的一環,神經外科部物理治療師吳明勇也分享,傳統的復健在過了黃金期之後,多著重於剩餘的功能,比如說脊髓損傷病人的腳不能動了,就會訓練他的手部,中風病人右側不能動彈,則是訓練他們的左手、左腳,如今透過細胞療法,重新提高神經的可塑性,因為細胞有了再生的機會,反而得增加病人的腳部訓練,透過大量且正確的復健來誘發動作,讓他可以重新產生活動及功能。
 
  慈濟慈善事業基金會執行長顏博文、慈濟大學主秘何昆益、慈濟科技大學校長羅文瑞,以及台大醫學院名譽教授暨慈濟醫療董事王正一、尖端醫董事長蘇文龍、茂士榮再生科技董事長蔣行等人蒞臨發表會見證成果,慈濟慈善事業基金會副總執行長林碧玉特別錄製影片,送上祝福。
 
  慈濟慈善事業基金會副總執行長林碧玉表示,花蓮慈院38年前創院時,最大的目標是讓脊髓損傷病友站起來,如今慈濟團隊做到了,希望未來能幫助更多的病友有機會重新站起,不再為脊髓損傷問題所擾。
 
  蒞臨發表會的慈濟慈善事業基金會執行長顏博文說,慈濟關懷脊髓損傷病友已經超過50年,並以「脊髓損傷醫療重建基金專戶」支持著脊損病友,結合慈善、醫療團隊不僅幫助病人也支撐著他的家庭,看到阿翰的成功,為他感到開心。
 

  目前全台有6萬5千人以上的脊髓損傷患者,且平均年齡僅27歲,這些人都還有漫長的人生,但是卻在生活上許多部分都無法自理,這對病人及家庭帶來很大的負擔。林欣榮院長表示,花蓮慈院的目標是成為讓癌症、絕症、難症病人,都能在這找到希望的醫院。
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左圖:脊髓損傷病人阿翰(中)與花蓮慈院團隊在2023台灣醫療科技展中分享「自體骨髓間質幹細胞治療脊髓損傷」治療成果。(周素瓊攝)
右圖:慈濟慈善事業基金會執行長顏博文說,慈濟關懷脊髓損傷病友已經超過50年,結合慈善、醫療團隊不僅幫助病人也支撐著他的家庭,看到阿翰的成功,為他感到開心。(陳安俞攝)
 
撰文者:江家瑜
報  導:花蓮慈濟醫學中心
 

 

細胞製造智能時代來臨  客製化導入「再生醫療統合管理系統」
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圖:孫立易主任指出,細胞製品的製造必須考量到個體差異,且有必要有更嚴謹的製造流程及記錄,應想辦法盡量使用自動化設備,讓AI取代人為判斷將人為誤差降到最低。(周素瓊攝)
 

細胞製品的製造,必須考量到個體差異,有時會需要在製程上做一些細微的調整,才能達到符合人體使用的終產品放行標準,因此相比於傳統藥物合成製造,細胞製品的製造有必要有更嚴謹的製造流程及記錄。花蓮慈濟醫院基因暨幹細胞研製中心主任孫立易指出,甚至應該要想辦法盡量使用自動化設備,讓AI取代人為判斷將人為誤差也降到最低。
 
  花蓮慈濟醫院11月30日在台灣醫療科技展開幕記者會,即是分享以自製間質幹細胞治療脊髓損傷的醫病故事,孫立易主任在下午也以「細胞製造智能時代」為題分享花蓮慈院與與日本Shibuya公司合作,客製化導入「再生醫療統合管理系統」的執行成效。
 
  再生醫療被認為是現代醫學,除了合成藥物、疫苗/蛋白質藥、醫療設備之外,新興的第四根支柱。孫立易主任說,不同於無生命的傳統藥物,細胞被認為是生命的最小單位,人類至今尚無法用任何方式製造出細胞,所以細胞治療產品的起點一定是採集自體細胞,或是靠健康人捐贈;捐血就是一種行之有年的細胞治療技術。
 
  目前在台灣已有規範且屬於再生醫療範疇的項目包含:人體器官組織保存庫、特管辦法(6項自體細胞治療技術)、再生醫療製劑。按照其風險程度不同,分別適用GTP(人體細胞組織優良操作規範)或PIC/S GMP(西藥藥品優良製造規範)管理。孫立易主任指出,不論是GTP或GMP管理,對於細胞治療產品的管理都有一個共同點就是須「完整且詳細的保存製造紀錄」。也就是說,細胞治療產品不同於傳統藥物,它是具有生命的且存在個體差異,故不可能如同傳統藥物合成製造,只要控制好原料、合成條件等等,就可以很輕易得到品質一致的藥物。
 
  孫立易主任說,細胞製品的製造,必須考量到個體差異,有時會需要在製程上做一些細微的調整,才能達到符合人體使用的終產品放行標準,因此相比於傳統藥物合成製造,細胞製品的製造有必要有更嚴謹的製造流程及記錄,甚至應該要想辦法盡量使用自動化設備,讓AI取代人為判斷將人為誤差也降到最低。
 
  孫立易主任表示,不管是台灣或是歐美日各國,這幾年由於再生醫療的市值不斷上升,AI人工智能在2023年起也蓬勃發展,預期細胞治療產品將從很吃操作員技術的「手工藝」逐步進入「智能製造」。這並不是說AI會取代操作人員,而是AI將會開始逐步取代人類手工紀錄及分配資源的工作。
 
  孫立易主任說,目前國內30家通過政府GTP查核通過的細胞製備場所中,僅3家屬於醫療單位的細胞製備場所,花蓮慈院基因暨幹細胞研製中心是其中之一。智慧醫院及無紙化始終是花蓮慈院的發展目標,因此要首先克服的困難包括:(1)空間不夠,如何減少使用紙張? (2)作業變更,如何確定人人熟悉? (3)誰人無錯,如何避免影響品質與人力不足,如何做好層層把關?
 
  因此,花蓮慈院於2023年與日本Shibuya公司合作,客製化導入「再生醫療統合管理系統」,孫立易主任表示,目標是統合細胞培養處理場所中的人員、設備、紀錄,降低工作人員覆核資料的時間,避免人員操作或記錄錯誤,提高實驗室管理者對於產品品質監督的效率,同時讓醫師及護理師即時了解細胞治療產品完成的進度,並最終提升患者的治療效果及品質。

隨著醫療科技的進步,許多包含惡性腦瘤在內的困難疾病,不再是讓人束手無策的絕症,因此花蓮慈濟醫院積極研發創新醫療技術,近年來隨著特管法(特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法)的施行,花蓮慈院推動細胞治療及中西醫合併治療,吸引了來自馬來西亞的頂級手套公司執行董事長兼創始人林偉才、成功集團創辦人陳志遠等實業家一行23人到院參訪。

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免手術新選擇 細胞治療改善退化性膝關節炎


 

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圖說:花蓮慈濟醫院總顧問暨骨科醫師李宏滿教授使用自體骨髓間質幹細胞治療葉女士的退化性膝關節炎,經追蹤一年後,她的左膝疼痛,獲得大幅度的改善。
 

     「爬樓梯的時候膝蓋卡卡的,而且走久了,就會痛。」69歲的葉女士,膝蓋疼痛多年,一直到去年才下定決心來求醫,經過花蓮慈濟醫院總顧問暨骨科醫師李宏滿教授使用自體骨髓間質幹細胞治療她的退化性膝關節炎,半年後膝蓋就不痛了,至今已一年,葉女士開心分享,不用再擔憂與先生散步返家後,膝蓋會不會痛。「很滿意!我都忘記膝蓋痛這件事了,生活也都回歸正常,不會再覺得膝蓋不舒服了。」
 
   退化性關節炎分級一共分為5級,葉女士的左膝屬於第3級,關節間隙明顯狹窄,李宏滿教授表示,在不動手術的情況下,建議葉女士可以選擇幹細胞療法,使用自體的骨髓幹細胞,經過培養再注射到關節腔裡,在持續追蹤下,第8個月就發現恢復狀況明顯進步,追蹤一年後,她一直以來的左膝疼痛,也獲得大幅度的改善。
 
  「細胞治療的目的是希望在不手術的情況下,來保住病人原有的膝蓋。」李宏滿教授分享,除了一開始抽取骨髓會有點酸痛外,使用自體的骨髓細胞的好處不僅不會產生過敏及排斥反應,且回輸細胞到關節腔中,以注射的方式進行,整個療程傷口小、復原快、在門診就可以進行治療,不需住院也不需經歷手術及併發症的風險等,大大改善病人的生活品質。
 
  退化性關節炎是常見的關節疾病,根據衛生福利部統計,臺灣膝關節退化盛行率約15%,約有350萬人受膝關節疼痛之苦。花蓮慈濟醫院與尖端醫合作自體骨髓間質幹細胞治療退化性關節炎計畫,經衛福部核准後,花蓮慈院可收治收治2到3級的退化性關節炎病患,利用骨髓中的間質幹細胞有免疫調節與細胞分化的能力,來誘導細胞修復。
 
  尖端醫為全國首家骨髓間質幹細胞製備場所,擁有細胞儲存、免疫細胞治療及研發實力,將結合卓越的細胞培養技術與品管,加上花蓮慈院再生醫學與幹細胞治療的領先研究,希望能突破侷限,為病人找到更適切的新治療方式。
 

 

    李宏滿教授將在12月3日,上午10點20分於台北南港展覽館1館4樓的花蓮慈院攤位(第M619a攤位)進一步分享「從『膝』望再生到重返運動 再生運動醫學新契機」,歡迎有興趣民眾前來了解最新的膝關節治療方式。

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圖說:花蓮慈濟醫院與尖端醫合作自體骨髓間質幹細胞治療退化性關節炎計畫,經衛福部核准後,花蓮慈院可收治收治2到3級的退化性關節炎病患,利用骨髓中的間質幹細胞有免疫調節與細胞分化的能力,來誘導細胞修復。

撰文者:江家瑜
報  導:花蓮慈濟醫院
 
 
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