2023.12.06 重回人生高度 花蓮慈院自產幹細胞治療脊髓損傷

重回人生高度 花蓮慈院自產幹細胞治療脊髓損傷
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圖:脊髓損傷病人阿翰(中)說,能夠站起來、能夠走,就算是需要藉由輔具那也是開心的事,也很感恩花蓮慈院的醫療團隊,不僅照顧他的身體,也一併照顧到他的心靈,是支持著他很重要的一股力量。(許俊吉攝)
 

     「能重回站著的高度,真的很開心,不再只是看著天花板。」在輔具的支撐下,一步步往前邁進的阿翰,是位癱瘓2年的脊髓損傷病人,今年9月底接受花蓮慈濟醫院「自體骨髓間質幹細胞治療脊髓損傷」,由花蓮慈院基因暨幹細胞研製中心進行細胞自產培養並回輸,短短不到2個月,原本已失去知覺的下半身,漸漸感受到腳底、大小腿麻的感覺,阿翰開心的說,他真的非常幸運,也是非常感謝慈濟志工分享細胞治療脊髓損傷的資訊,讓他有機會重回行走的夢想。
 
  今年32歲的阿翰,2021年9月因為一場工作意外,導致胸椎第12節脊髓損傷,當下他的肚臍以下完全失去知覺,讓他印象深刻的是醫師說「若是2個月內都沒有恢復感覺,基本上永遠就是這樣子了。」一開始他還能樂觀面對,直到半年後,下半身遲遲感受不到知覺,阿翰對人生也失去了希望,在慈濟志工的關懷陪伴下,阿翰得知「自體骨髓間質幹細胞治療脊髓損傷」的治療方式,讓他抱著一絲希望前來花蓮慈院治療。
 
  9月底完成自體骨髓間質幹細胞回輸手術的阿翰,經過積極復健,目前能感受到腿麻,阿翰笑著分享,像是他想讓他的右腳大拇指翹起來,右腳大拇指就會感覺到特別麻,或是藉由助行器及輔具行走時,以前都是要用腰部甩動腿甚至不會動,但術後明顯感受到大腿肌肉麻麻的,而且現在可以用大腿根部或是骨盆的力量嘗試跨出步伐。他說,輪椅坐久了也是會鬱卒,能夠復健、站起來、能夠走,就算是需要藉由輔具那也是開心的事,也很感恩花蓮慈院的醫療團隊,不僅照顧他的身體,也一併照顧到他的心靈,是支持著他很重要的一股力量。
 
  花蓮慈院自體骨髓間質幹細胞治療脊髓損傷申請計畫,是臺灣第一個取得衛生福利部核可用在臨床上神經損傷的療法,2022年更成為全臺唯一能夠自行幫患者培養幹細胞做脊髓損傷治療的醫院。基因暨幹細胞研製中心主任孫立易表示,2003年啟用了當時臺灣第一間符合GTP規範的細胞製劑製備實驗室,執行了全球首例造血幹細胞治療腦中風的臨床試驗。歷經15年後,由於政府修改特管辦法開放自體細胞治療,花蓮慈院將其提升等級後,引進相關技術與最新設備,再次積極投入細胞製劑製造,希望將細胞治療繼續發展成慈濟醫療特色。目前已經累積6例幹細胞治療脊髓損傷個案,其中有5例是藉由花蓮慈院的基因暨幹細胞研製中心,自產培養的幹細胞進行治療。
 
  「『行走』是脊髓損傷病人過去遙不可及的一個目標,透過細胞治療現在真正能夠落實並看到進步的樣子。」神經外科部主任蔡昇宗表示,幹細胞的植入手術只是一個開始,讓神經有重新連接與修復的機會,透過跨團隊的合作,在幾位患者身上初步看到他們能夠比較快的從不單單是能夠站立,甚至能夠行走幾步的進步。
 
  在細胞治療中,復健是很重要的一環,神經外科部物理治療師吳明勇也分享,傳統的復健在過了黃金期之後,多著重於剩餘的功能,比如說脊髓損傷病人的腳不能動了,就會訓練他的手部,中風病人右側不能動彈,則是訓練他們的左手、左腳,如今透過細胞療法,重新提高神經的可塑性,因為細胞有了再生的機會,反而得增加病人的腳部訓練,透過大量且正確的復健來誘發動作,讓他可以重新產生活動及功能。
 
  慈濟慈善事業基金會執行長顏博文、慈濟大學主秘何昆益、慈濟科技大學校長羅文瑞,以及台大醫學院名譽教授暨慈濟醫療董事王正一、尖端醫董事長蘇文龍、茂士榮再生科技董事長蔣行等人蒞臨發表會見證成果,慈濟慈善事業基金會副總執行長林碧玉特別錄製影片,送上祝福。
 
  慈濟慈善事業基金會副總執行長林碧玉表示,花蓮慈院38年前創院時,最大的目標是讓脊髓損傷病友站起來,如今慈濟團隊做到了,希望未來能幫助更多的病友有機會重新站起,不再為脊髓損傷問題所擾。
 
  蒞臨發表會的慈濟慈善事業基金會執行長顏博文說,慈濟關懷脊髓損傷病友已經超過50年,並以「脊髓損傷醫療重建基金專戶」支持著脊損病友,結合慈善、醫療團隊不僅幫助病人也支撐著他的家庭,看到阿翰的成功,為他感到開心。
 

  目前全台有6萬5千人以上的脊髓損傷患者,且平均年齡僅27歲,這些人都還有漫長的人生,但是卻在生活上許多部分都無法自理,這對病人及家庭帶來很大的負擔。林欣榮院長表示,花蓮慈院的目標是成為讓癌症、絕症、難症病人,都能在這找到希望的醫院。
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左圖:脊髓損傷病人阿翰(中)與花蓮慈院團隊在2023台灣醫療科技展中分享「自體骨髓間質幹細胞治療脊髓損傷」治療成果。(周素瓊攝)
右圖:慈濟慈善事業基金會執行長顏博文說,慈濟關懷脊髓損傷病友已經超過50年,結合慈善、醫療團隊不僅幫助病人也支撐著他的家庭,看到阿翰的成功,為他感到開心。(陳安俞攝)
 
撰文者:江家瑜
報  導:花蓮慈濟醫學中心
 

 

2023.12.06 細胞製造智能時代來臨 客製化導入「再生醫療統合管理系統」

細胞製造智能時代來臨  客製化導入「再生醫療統合管理系統」
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圖:孫立易主任指出,細胞製品的製造必須考量到個體差異,且有必要有更嚴謹的製造流程及記錄,應想辦法盡量使用自動化設備,讓AI取代人為判斷將人為誤差降到最低。(周素瓊攝)
 

細胞製品的製造,必須考量到個體差異,有時會需要在製程上做一些細微的調整,才能達到符合人體使用的終產品放行標準,因此相比於傳統藥物合成製造,細胞製品的製造有必要有更嚴謹的製造流程及記錄。花蓮慈濟醫院基因暨幹細胞研製中心主任孫立易指出,甚至應該要想辦法盡量使用自動化設備,讓AI取代人為判斷將人為誤差也降到最低。
 
  花蓮慈濟醫院11月30日在台灣醫療科技展開幕記者會,即是分享以自製間質幹細胞治療脊髓損傷的醫病故事,孫立易主任在下午也以「細胞製造智能時代」為題分享花蓮慈院與與日本Shibuya公司合作,客製化導入「再生醫療統合管理系統」的執行成效。
 
  再生醫療被認為是現代醫學,除了合成藥物、疫苗/蛋白質藥、醫療設備之外,新興的第四根支柱。孫立易主任說,不同於無生命的傳統藥物,細胞被認為是生命的最小單位,人類至今尚無法用任何方式製造出細胞,所以細胞治療產品的起點一定是採集自體細胞,或是靠健康人捐贈;捐血就是一種行之有年的細胞治療技術。
 
  目前在台灣已有規範且屬於再生醫療範疇的項目包含:人體器官組織保存庫、特管辦法(6項自體細胞治療技術)、再生醫療製劑。按照其風險程度不同,分別適用GTP(人體細胞組織優良操作規範)或PIC/S GMP(西藥藥品優良製造規範)管理。孫立易主任指出,不論是GTP或GMP管理,對於細胞治療產品的管理都有一個共同點就是須「完整且詳細的保存製造紀錄」。也就是說,細胞治療產品不同於傳統藥物,它是具有生命的且存在個體差異,故不可能如同傳統藥物合成製造,只要控制好原料、合成條件等等,就可以很輕易得到品質一致的藥物。
 
  孫立易主任說,細胞製品的製造,必須考量到個體差異,有時會需要在製程上做一些細微的調整,才能達到符合人體使用的終產品放行標準,因此相比於傳統藥物合成製造,細胞製品的製造有必要有更嚴謹的製造流程及記錄,甚至應該要想辦法盡量使用自動化設備,讓AI取代人為判斷將人為誤差也降到最低。
 
  孫立易主任表示,不管是台灣或是歐美日各國,這幾年由於再生醫療的市值不斷上升,AI人工智能在2023年起也蓬勃發展,預期細胞治療產品將從很吃操作員技術的「手工藝」逐步進入「智能製造」。這並不是說AI會取代操作人員,而是AI將會開始逐步取代人類手工紀錄及分配資源的工作。
 
  孫立易主任說,目前國內30家通過政府GTP查核通過的細胞製備場所中,僅3家屬於醫療單位的細胞製備場所,花蓮慈院基因暨幹細胞研製中心是其中之一。智慧醫院及無紙化始終是花蓮慈院的發展目標,因此要首先克服的困難包括:(1)空間不夠,如何減少使用紙張? (2)作業變更,如何確定人人熟悉? (3)誰人無錯,如何避免影響品質與人力不足,如何做好層層把關?
 
  因此,花蓮慈院於2023年與日本Shibuya公司合作,客製化導入「再生醫療統合管理系統」,孫立易主任表示,目標是統合細胞培養處理場所中的人員、設備、紀錄,降低工作人員覆核資料的時間,避免人員操作或記錄錯誤,提高實驗室管理者對於產品品質監督的效率,同時讓醫師及護理師即時了解細胞治療產品完成的進度,並最終提升患者的治療效果及品質。

2023.01.25難症絕症的希望在花蓮 馬來西亞實業家參訪花蓮慈院

隨著醫療科技的進步,許多包含惡性腦瘤在內的困難疾病,不再是讓人束手無策的絕症,因此花蓮慈濟醫院積極研發創新醫療技術,近年來隨著特管法(特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法)的施行,花蓮慈院推動細胞治療及中西醫合併治療,吸引了來自馬來西亞的頂級手套公司執行董事長兼創始人林偉才、成功集團創辦人陳志遠等實業家一行23人到院參訪。

2022.11.28 免手術新選擇 細胞治療改善退化性膝關節炎

免手術新選擇 細胞治療改善退化性膝關節炎


 

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圖說:花蓮慈濟醫院總顧問暨骨科醫師李宏滿教授使用自體骨髓間質幹細胞治療葉女士的退化性膝關節炎,經追蹤一年後,她的左膝疼痛,獲得大幅度的改善。
 

     「爬樓梯的時候膝蓋卡卡的,而且走久了,就會痛。」69歲的葉女士,膝蓋疼痛多年,一直到去年才下定決心來求醫,經過花蓮慈濟醫院總顧問暨骨科醫師李宏滿教授使用自體骨髓間質幹細胞治療她的退化性膝關節炎,半年後膝蓋就不痛了,至今已一年,葉女士開心分享,不用再擔憂與先生散步返家後,膝蓋會不會痛。「很滿意!我都忘記膝蓋痛這件事了,生活也都回歸正常,不會再覺得膝蓋不舒服了。」
 
   退化性關節炎分級一共分為5級,葉女士的左膝屬於第3級,關節間隙明顯狹窄,李宏滿教授表示,在不動手術的情況下,建議葉女士可以選擇幹細胞療法,使用自體的骨髓幹細胞,經過培養再注射到關節腔裡,在持續追蹤下,第8個月就發現恢復狀況明顯進步,追蹤一年後,她一直以來的左膝疼痛,也獲得大幅度的改善。
 
  「細胞治療的目的是希望在不手術的情況下,來保住病人原有的膝蓋。」李宏滿教授分享,除了一開始抽取骨髓會有點酸痛外,使用自體的骨髓細胞的好處不僅不會產生過敏及排斥反應,且回輸細胞到關節腔中,以注射的方式進行,整個療程傷口小、復原快、在門診就可以進行治療,不需住院也不需經歷手術及併發症的風險等,大大改善病人的生活品質。
 
  退化性關節炎是常見的關節疾病,根據衛生福利部統計,臺灣膝關節退化盛行率約15%,約有350萬人受膝關節疼痛之苦。花蓮慈濟醫院與尖端醫合作自體骨髓間質幹細胞治療退化性關節炎計畫,經衛福部核准後,花蓮慈院可收治收治2到3級的退化性關節炎病患,利用骨髓中的間質幹細胞有免疫調節與細胞分化的能力,來誘導細胞修復。
 
  尖端醫為全國首家骨髓間質幹細胞製備場所,擁有細胞儲存、免疫細胞治療及研發實力,將結合卓越的細胞培養技術與品管,加上花蓮慈院再生醫學與幹細胞治療的領先研究,希望能突破侷限,為病人找到更適切的新治療方式。
 

 

    李宏滿教授將在12月3日,上午10點20分於台北南港展覽館1館4樓的花蓮慈院攤位(第M619a攤位)進一步分享「從『膝』望再生到重返運動 再生運動醫學新契機」,歡迎有興趣民眾前來了解最新的膝關節治療方式。

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圖說:花蓮慈濟醫院與尖端醫合作自體骨髓間質幹細胞治療退化性關節炎計畫,經衛福部核准後,花蓮慈院可收治收治2到3級的退化性關節炎病患,利用骨髓中的間質幹細胞有免疫調節與細胞分化的能力,來誘導細胞修復。

撰文者:江家瑜
報  導:花蓮慈濟醫院
 
 

2022.08.09 脊髓損傷六年「輪」生逆轉勝 細胞治療走出希望之路

 脊髓損傷六年「輪」生逆轉勝 細胞治療走出希望之路

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  拿著助行器,緩緩一步步往前走,他是花蓮慈濟醫院與尖端醫合作自體骨髓間質幹細胞治療脊髓損傷申請計畫的第一例簡先生,也是臺灣第一位脊髓損傷超過五年,經細胞治療後還能重新站起的病友。今年26歲的簡先生其實在八個月以前,還是位下半身沒有知覺的脊髓損傷病友,在2021年11月完成自體骨髓間質幹細胞回輸手術及積極復健後,原本無知覺的下半身,已慢慢找回感覺,簡先生在8月9日分享他的「輪生逆轉勝」。(諮詢專線:03-8561825#18939。)
 
  來到現場見證這分感動故事的有花蓮縣長徐榛蔚、花蓮縣衛生局局長朱家祥、花蓮社會處處長陳加富、傅崐萁立委辦公室主任蔡瑞璋、花蓮慈院林欣榮院長、尖端生醫董事長蘇文龍、國際醫療與細胞治療中心主任李啟誠、神經醫學科學中心主任邱琮朗、神經外科部主任蔡昇宗等。
 
  花蓮縣長徐榛蔚表示,看簡先生從躺到坐,到站到能靠助行器走,除了醫療的團隊的細心診療外,並與生醫科技合作,不僅逆轉了簡先生的人生,也翻轉了他的家庭及生命歷程,團隊都非常努力;花蓮慈院擁有許多的專業醫療及稀有的診療等,是為很多病人帶來一線希望的地方,「人們說,黑暗中的明燈,大海中的慈航,我想慈濟就是代表明燈,代表一個慈航,一個希望!」
 
    「醫學中心就是要不斷的創新,來幫助這些苦難的難症、絕症的病患。」花蓮慈院林欣榮院長說,再生醫學的希望在花蓮慈院,也感恩花蓮縣政府、尖端醫與同仁一起努力讓病人能獲得精準的治療,不論是再生醫療、失智症、巴金森、癌症,或是脊髓損傷等病友,都能在花蓮找到重生的希望。 
 
    尖端醫為全國首家骨髓間質幹細胞製備場所,董事長蘇文龍談到特管辦法,在幹細胞儲存銀行中,核准項目、核准件數及合作醫院都領先同業,在細胞培養技術與管控能力是有目共睹,且再生醫療應用範圍十分廣泛,脊髓損傷只是其中的一環,間質幹細胞有修復受傷組織的特性,它目前除了脊髓損傷外,也被用來治療退化性關節炎、免疫系統疾病等等,可以說是一項劃時代的醫療技術。
 
  「人生成為了『輪』生」,六年前的一場車禍,造成簡先生的胸椎第5、6節脊髓損傷,胸部以下癱瘓,沒有知覺,也不會痛,上廁所得自行導尿。去年11月從南投盤山過嶺來到花蓮慈院接受自體骨髓間質幹細胞回輸手術,術後十天,下半身還是無法使力,也無知覺,但之後在簡先生一週六天、每天四小時的積極復健,與簡媽媽巧手DIY復健器材及細心陪伴下,傳來了振奮人心的好消息。
 
  「發現他有想上廁所的感覺,而且他可以控制自己什麼時候上廁所。」復健路上,一路陪伴的簡媽媽開心分享,手術很成功,不只兒子的排泄系統有改善,他還可以坐在輪椅上,單腳踢地讓輪椅往前進,不是只有一腳能做到,而是雙腳都可以!從六年前受傷到現在,他能找回一點感覺,真的很高興,也很感恩醫療團隊的治療與協助,每個人都很用心來幫助他,他自己也很努力,希望他可以加加油,再撐一下,「我們就可以站起來走了!」
 
  「在輔具與媽媽的幫忙下,每天目標站半小時。」簡先生說,以前也有用助行器及輔具來做站立及走路的練習,但是那時是靠著張力站起,再用腰部的力量及髖骨將自己的腿往前甩,讓自己看起來像是在走路;但術後,不僅能感覺到腿,還能控制腿往前後左右動,現在不需依靠張力站起,在輔具及母親的協助下,就可以站立,並能控制腿部一步一步往前走。
 
  「感覺到雙下肢的肌肉比較有力一點。」簡先生也分享,母親DIY復健器材,其中有一個是腿部的推蹬訓練,一開始找不到發力的感覺,現在可以靠自己的大腿力量去推動,而推蹬的阻力也從一條彈力繩現在已經進步到三條彈力繩,很感謝媽媽幫忙用心安排復健菜單,讓他能夠進步到站起來!也謝謝醫療團隊的時時追蹤,以及醫師的叮嚀,這趟治療遇到了很多貴人,之後最想做的事情就是希望能與太太開一家店。
 
    「雖然是簡先生的一個小小進步,卻是幹細胞治療一個很大的進步,真的非常為他高興!」花蓮慈院神經醫學科學中心主任邱琮朗表示,很感謝尖端醫這一路無間的合作,以及團隊共同的努力,才會有這成果,很開心已是陳舊性脊髓損傷的簡先生今天能站能走,但其他不能動的部分,得靠中醫、復健等團隊,甚至神經外科部蔡昇宗主任的治療脊髓損傷的方法,來延續脊髓損傷的幹細胞治療,相信簡先生在復原上還能更進步。
 
  根據中華民國脊髓損傷者聯合會統計,臺灣脊髓損傷人數近三萬人,平均年齡約27歲,而使用輪椅的病友達92%。邱琮朗主任表示,脊髓損傷若是進展到慢性期(六個月之後),傳統治療方式就只剩復健,但是單靠復健得到的進展是非常有限,這也是花蓮慈院積極發展再生醫學,與尖端醫合作通過衛福部的脊髓損傷細胞治療,就是為了提供病人復原的一線契機。
 
  自體骨髓間質幹細胞治療脊髓損傷申請計畫收案標準,包含脊髓損傷診斷後六個月,且神經學檢查顯示至少持續一個月無進展的穩定結果、神經損傷水平爲第七頸椎至第二腰椎之間、ASIA神經學分級爲A級(下肢全癱及肛門無感覺)等。
 

  花蓮慈院攜手尖端醫「自體骨髓間質幹細胞治療脊髓損傷申請計畫」,是全國「首家」通過衛福部核准,應用在臨床神經損傷療法,可助病友逆轉困在輪椅上的人生。尖端醫擁有細胞儲存、免疫細胞治療及研發實力,將結合卓越的細胞培養技術與品管,加上花蓮慈院再生醫學與幹細胞治療的領先研究,期待能突破現行醫療上的侷限,為病人找到新的契機。

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圖說:「感覺到雙下肢的肌肉比較有力一點。」簡先生也分享,以輔具能站立外,還能控制腿部一步一步往前走。

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左圖:花蓮慈濟醫院與尖端醫合作自體骨髓間質幹細胞治療脊髓損傷申請計畫的第一例簡先生,也是臺灣第一位脊髓損傷超過五年,經細胞治療後還能重新站起的病友,在8月9日分享他的「輪生逆轉勝」。
右圖:花蓮縣長徐榛蔚表示,看簡先生從躺到坐,到站到能靠助行器走,除了醫療的團隊的細心診療外,並與生醫科技合作,不僅逆轉了簡先生的人生,也翻轉了他的家庭及生命歷程。
 

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左圖:花蓮慈院林欣榮院長說,再生醫學的希望在花蓮慈院,醫學中心就是要不斷的創新,來幫助這些苦難的難症、絕症的病患。
右圖:尖端醫為全國首家骨髓間質幹細胞製備場所,董事長蘇文龍表示,間質幹細胞有修復受傷組織的特性,它目前除了脊髓損傷外,也被用來治療退化性關節炎、免疫系統疾病等等,可以說是一項劃時代的醫療技術。
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左圖:「雖然是簡先生的一個小小進步,卻是幹細胞治療一個很大的進步,真的非常為他高興!」花蓮慈院神經醫學科學中心主任邱琮朗表示,很開心已是陳舊性脊髓損傷的簡先生今天能站能走。
右圖:花蓮縣長徐榛蔚(左)、花蓮慈院林欣榮院長(左二)、尖端醫董事長蘇文龍(右),關心簡先生(中)的復原狀況。
 

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