2024.06.15 泛太平洋幹細胞及癌症研究研討會 專家雲集分享幹細胞療法新趨勢

泛太平洋幹細胞及癌症研究研討會 專家雲集分享幹細胞療法新趨勢
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圖說:2024泛太平洋幹細胞及癌症研究研討會(Pan Pacific Symposium on Stem Cells and Cancer Research, PPSSC)6月15、16日在花蓮慈濟醫院登場,有來自美國、日本、臺灣19位專家學者與會交流。(攝/陳安俞)

      2024泛太平洋幹細胞及癌症研究研討會(Pan Pacific Symposium on Stem Cells and Cancer Research, PPSSC)6月15、16日在花蓮慈濟醫院登場,有來自美國、日本、臺灣19位專家學者,分享漸凍症、脊椎損傷、癌症治療、奈米粒子及外泌體的影像追蹤與疾病治療的最新研究進展,並頒發傑出研究成就菁英獎表揚中國醫藥大學校長洪明奇院士。

  儘管花蓮在4月3日發生7.2級地震,重創慈濟醫療法人創新研發中心實驗室相關設備,但PPSSC籌備團隊仍兼顧重建與國際研討會規劃工作。PPSSC自2008年第一屆開始,至今17年來,每年都有來自世界各地的專家與會,分享全球在癌症及幹細胞治療領域重大的創新突破與最新法規。

花蓮慈濟醫院院長暨大會主席林欣榮指出, 這次參與PPSSC的主要專家學者有日本阿部康二(Koji Abe)教授、日本出澤真理(Mari Dezawa)教授、美國紐澤西羅格斯大學楊詠威教授、美國埃默里大學余山平教授、美國埃默里大學醫學院魏玲教授、中國醫藥大學校長洪明奇、中央研究院副研究員賴品光博士、中央研究院特聘研究員陳玉如博士等一同參與盛會,同時,慈濟基金會副總執行長林碧玉也透過影片致詞,感恩大醫王在研究領域不斷精進。

  今年獲得PPSSC傑出研究成就菁英獎的洪明奇校長,年輕時在赴美攻讀博士學位時,恰逢分子生物與基因轉殖技術起步的年代,除打下穩固的核酸分子生物基礎,並且在博士後研究期間,成功選殖(clone)出Her2/neu癌症基因,在人類對抗乳腺癌史上留下里程碑。洪校長在德州大學安德森癌症中心歷任教授、乳癌基礎研究中心主任、分子細胞癌症學系創系主任、副校長等職務,是全球基因治療癌變的權威,且多次獲得德州大學安德森癌症中心教育與研究傑出教授獎,於2002年獲選中央研究院院士。洪校長除專注於學術研究,並非常重視研究成果的實用性,所帶領的研究團隊,數十年來透過德州大學和業界產學合作機制,技術陸續移轉的多家公司,都已進入臨床試驗階段。

  PPSSC國際研討會吸引包含臨床醫師、專家學者、產業界與政府部門等相關人士參與,成功促進各領域之間的交流與合作。今年大會有來自美國、日本、臺灣等19位專家學者演講,分享包含他們在神經修復的再生與功能研究、神經疾病的幹細胞療法、細胞外囊泡追踪技術的研究進展、靶向分子標記物進行癌症治療、基因工程編輯在藥物傳遞與癌症治療的應用、轉譯醫學、奈米粒子及外泌體等相關領域的疾病治療的最新進展,以及研究過程的影像追蹤記錄。  

  首日,邀請日本阿部康二(Koji Abe)教授,他不僅是腦中風急性期治療先驅,也致力於臨床研究,在腦神經領域發表多部醫學著作、超過900篇研究論文,並首創研發應用於腦中風和肌萎縮性側索硬化症(ALS)治療的保險療法。這次透過雲端連線分享神經保護與幹細胞療法應用於神經系統疾病。

  另一位重磅講者,則是邀請中央研究院副研究員賴品光博士,首創奈米維度多重解析度影像功能,以非侵入性的冷光共振能量,在減少細胞破壞刺的同時激細胞發光,分析活體中胞外體器官間的活動變化,對癌症、基因治療上,具有重要意義。這次以解開大網絡和小癌症胞外囊泡為主題進行分享,吸引不少研究醫師前來與會。

  第二日的重磅講者,則是有中央研究院特聘研究員陳玉如博士,她開發「質譜儀全面性定量細胞膜蛋白體方法」,幫助了解蛋白質造成疾病的機制,開發疾病檢測或是藥物標靶蛋白質。她以研究膜蛋白體、磷酸化蛋白質體及亞硝基化蛋白質體在疾病所扮演角色,及發展功能化奈米粒子結合質譜技術,應用於疾病標記蛋白質定量、轉譯後修飾分析及藥物-蛋白質作用之研究為主要研究領域,陳玉如博士全球首創「奈米探針質譜檢測技術」, 能幫助癌症早期檢測。

  骨關節炎對全球健康構成了重大負擔,需要創新的治療方法,花蓮慈院研究部主任丁大清以「外泌體和微小核醣核酸在治療骨關節炎中的作用」,帶著眾人回顧外泌體和微小核醣核酸在骨關節炎的治療潛力。外泌體是由各種細胞類型分泌的小型細胞外囊泡,通過調節炎症反應、促進軟骨修復和減緩分解代謝活動來展現其再生特性。此外,微小核醣核酸是小型非編碼核醣核酸,通過調控與軟骨穩態相關的基因表達在骨關節炎發病機制中起關鍵作用。丁大清主任表示,理解外泌體、微小核醣核酸和骨關節炎病理之間的複雜相互作用,有望開發針對性的治療方法,以緩解骨關節炎症狀並促進關節健康。

  花蓮慈院院長林欣榮感謝所有專家及學者的蒞臨交流,分享幹細胞研究的發展突破、臨床試驗的成果,以及再生醫學。同時,藉著本次研討會也加強臺灣與國際專家的互動,進行世界級的研討分享,也期待能與專家學者進一步合作,透過創新研發找到疾病解決的方法,幫助病人恢復健康。

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左圖:慈濟基金會副總執行長林碧玉也透過影片致詞,感恩大醫王在研究領域不斷精進。(攝/陳安俞)
中圖:花蓮慈濟醫院院長暨大會主席林欣榮指出,PPSSC自2008年第一屆開始,至今17年來,每年都有來自世界各地的專家與會,分享全球在癌症及幹細胞治療領域重大的創新突破與最新法規。(攝/陳安俞)
右圖:林欣榮院長(左)感恩多年來不斷與巴金森氏症抗爭的茂士榮再生科技董事長蔣行(右),一同圓滿PPSSC。(攝/陳安俞)
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圖說:首日,邀請腦中風急性期治療先驅,日本阿部康二(Koji Abe)教授,透過雲端連線分享神經保護與幹細胞療法應用於神經系統疾病。(攝/陳安俞)

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左圖、中圖:中央研究院副研究員賴品光博士,首創奈米維度多重解析度影像功能,以解開大網絡和小癌症胞外囊泡為主題進行分享,吸引不少研究醫師前來與會。(攝/陳安俞)
右圖:花蓮慈院研究部主任丁大清(右)表示,理解外泌體、微小核醣核酸和骨關節炎病理之間的複雜相互作用,有望開發針對性的治療方法,以緩解骨關節炎症狀並促進關節健康。(攝/陳安俞)

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2024.01.02 癌症治療希望新車啟動 臺灣首例健保給付CAR-T細胞治療

癌症治療希望新車啟動 臺灣首例健保給付CAR-T細胞治療

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圖說:2024年1月2日,花蓮慈濟醫院為全臺灣第一位健保給付CAR-T治療受惠的瀰漫性大B細胞淋巴瘤病人-張女士,進行CAR-T細胞輸注。(攝影/鍾懷諠)

左起小兒暨骨髓移植病房護理長李依蓉、健保署東區業務組組長黃兆杰、花蓮慈院院長林欣榮、花蓮縣衛生局副局長鍾美珠、花蓮慈濟醫院幹細胞與精準醫療研發中心主任李啟誠,與移植病房中的張女士合影。(攝影/鍾懷諠)
 

      基因嵌合T細胞治療( Chimeric Antigen Receptor T-cell;CAR-T)是近年來癌症治療中重要的新武器,但是昂貴藥費對於許多病人來說,是個難以跨越的難關,中央健康保險署在2023年 11 月,宣布將CAR-T細胞治療藥品Kymriah納入健保,每年有望嘉惠近百位急性淋巴性白血病、瀰漫性大B細胞淋巴瘤的病人。2024年1月2日,花蓮慈濟醫院為全臺灣第一位健保給付CAR-T治療受惠的瀰漫性大B細胞淋巴瘤病人-張女士,進行CAR-T細胞輸注。
 
  親自到現場見證臺灣癌症醫療重要里程碑的健保署東區業務組組長黃兆杰,也特地帶來了石崇良署長的祝福。黃兆杰組長表示,腫瘤對於病人或者病人家屬都是一個非常大的挑戰,健保署站在病人的角度,當然要為病人解決問題,感謝花蓮慈院團隊用心幫病人來爭取,率全臺灣之先為張女士爭取到第一個健保給付,也衷心的祈盼張女士能夠透過這個治療盡快的恢復健康。
 
  特別穿上紅色衣服祝福張女士重生的花蓮縣衛生局副局長鍾美珠說,感恩健保署看見民眾、病人的需求並提供健保給付,全臺灣僅有7家醫院能做CAR-T治療,得知張女士遠從臺南來到花蓮就醫,對於病人信任花蓮慈院、李啟誠主任的團隊以及整個花蓮慈院的照護等,讓身為花蓮人的她感到非常驕傲。
 
  元旦剛過,很多遊客都到花蓮看到2024年的第一道曙光,迎接嶄新的2024年,花蓮慈院院長林欣榮表示,結合了「基因療法」、「細胞療法」、「免疫療法」三大高科技醫療的特性,CAR-T細胞治療是近代癌症治療的最大突破之一,也是許多復發癌症病友的重生希望,2022年9月花蓮慈濟醫院與國際頂尖藥廠-諾華合作,引進CAR-T免疫細胞療法。2024年1月,醫療團隊為70歲的張女士進行治療,希望藉由CAR-T細胞治療,也能為張女士帶來希望的曙光。
 
  與疾病纏鬥了九年的張女士,在親友的介紹下,特地從臺南來到花蓮尋求醫療協助,如今成為臺灣第一例申請通過核准健保給付的CAR-T治療個案。張女士表示,當初身體不舒服的時候,檢查發現紅血球數量低下,當時就近在南部就醫,看了好幾個醫生,看了一年多後終於找到原因是淋巴癌,後來做過局部放射線治療、全身性化學治療,甚至參加了臨床試驗計畫,但是癌症還是繼續復發,當時感覺自己身體都快撐不下去了,後來才在親友的介紹下,來到花蓮慈濟醫院接受治療。
 
  在接受CAR-T細胞治療之前,醫療團隊曾經在2021年1月為張女士安排了骨髓自體幹細胞移植,當時就預期有高復發的風險,結果在2023年9月癌症再度復發。所以,中華民國血液及骨髓移植學會理事長、花蓮慈濟醫院幹細胞與精準醫療研發中心主任李啟誠與張女士及家屬討論,進行CAR-T細胞治療的可能性。李啟誠主任表示,現在臺灣有這個能力可以進行CAR-T細胞治療,所以,在這次安排化療之前,先讓張女士養好身體,收集好T細胞,預先做好CAR-T細胞治療的前期準備。
 
  在成功申請通過健保給付後,張女士的T細胞在2023年11月,由專機送往諾華瑞士總部進行後續製備,製成Kymriah®,12月21日製成結束後,21c.c.總共4億個經過基因改造戰力大為升級的CAR-T細胞,再由專機送返花蓮慈濟醫院,關鍵的Kymriah®送達花蓮慈院後,為求謹慎,醫療團隊特別安排張女士在骨髓移植隔離病房中進行回輸程序。2024年1月2日上午,醫療團隊及幹細胞研製中心團隊接力,將CAR-T細胞出庫後送往二一東骨髓移植病房,經過解凍、核對等程序,由主治醫師免疫治療科副主任黃威翰將製備過後的CAR-T細胞回輸進張女士體內。
 
  「真的很感謝花蓮慈濟醫院的醫療團隊,還有政府的德政。」張女士的丈夫黃先生表示,九年來看著妻子受到病痛折磨,尤其是在接受自體骨髓幹細胞移植時,當時看妻子虛弱到像是去了半條命,真的很捨不得。所以,特別感謝林欣榮院長、李啟誠主任與黃威翰副主任帶領著團隊,一路的陪伴,還協助申請健保的給付,不然這麼龐大的醫藥費,對他們來說也是一個難以克服的關卡。「祝福張女士平平安安!」林欣榮院長與醫療團隊特別準備了象徵平安的蘋果,祝福張女士接受CAR-T治療後一切平安順利、早日康復,這分心意讓黃先生很感動。
 
  自費醫療花費破千萬元的CAR-T細胞免疫治療,自2023年11月開始有條件納入暫時性支付清單,這是健保首次給付細胞治療。李啟誠主任表示,健保給付的CAR-T細胞免疫治療藥品為Kymriah,病人符合「25 歲以下急性淋巴性白血病」或「成人之瀰漫性大B細胞淋巴瘤」,經過兩線標準治療後,若治療反應仍不佳或發生復發,即有機會符合健保給付資格,大幅提升CAR-T細胞免疫治療的可近性,讓過去因為無法負擔千萬藥費的病人,在癌末階段有機會長期存活甚至治癒。


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左圖:健保署東區業務組組長黃兆杰,親自到現場見證臺灣癌症醫療重要里程碑,也特地帶來了石崇良署長的祝福。(攝影/鍾懷諠)
右圖:花蓮縣衛生局副局長鍾美珠說,得知張女士遠從臺南來到花蓮就醫,對於病人信任花蓮慈院、李啟誠主任的團隊以及整個花蓮慈院的照護等,讓身為花蓮人的她感到非常驕傲。(攝影/鍾懷諠)


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左圖:花蓮慈院院長林欣榮表示,2024年1月,醫療團隊為70歲的張女士進行治療,希望藉由CAR-T細胞治療,也能為張女士帶來希望的曙光。(攝影/鍾懷諠)
右圖:中華民國血液及骨髓移植學會理事長、花蓮慈濟醫院幹細胞與精準醫療研發中心主任李啟誠,健保給付的CAR-T細胞免疫治療藥品為Kymriah,
大幅提升CAR-T細胞免疫治療的可近性,讓過去因為無法負擔千萬藥費的病人,在癌末階段有機會長期存活甚至治癒。(攝影/鍾懷諠)

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圖說:林欣榮院長(右)與醫療團隊特別準備了象徵平安的蘋果,祝福張女士接受CAR-T治療後一切平安順利、早日康復,這分心意讓黃女生的丈夫黃先生(左)很感動。(攝影/鍾懷諠)

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圖說:2024年1月2日上午,醫療團隊及幹細胞研製中心團隊接力,將CAR-T細胞出庫後送往二一東骨髓移植病房,需經過解凍、核對等程序。(攝影/陳安俞)
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左圖:主治醫師免疫治療科副主任黃威翰(左)將製備過後的CAR-T細胞回輸進張女士體內。(攝影/陳安俞)
右圖:張女士與丈夫黃先生表示,真的很感謝花蓮慈濟醫院的醫療團隊,還有政府的德政。(攝影/黃思齊)

撰文者:黃思齊、江家瑜
報  導:花蓮慈濟醫院
 
 


 
 

2023.12.07 【癌症治療希望 花蓮慈院CAR-T免疫細胞療法受矚目】

2023台灣醫療科技展
【癌症治療希望 花蓮慈院CAR-T免疫細胞療法受矚目】


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圖:李啟誠主任說 ,年輕未受損的T細胞製出的CAR-T品質較良好,儘可能提早收集T細胞,有助於對抗癌症。(江家瑜攝)
 

      花蓮慈濟醫院國際醫學中心暨幹細胞與精準醫療研發中心主任李啟誠,12月3日在台灣醫療科技展專家講座,分享「非一槍斃命、需聯合作戰:CAR-T新挑戰」,讓更多人了解CAR-T 免疫細胞療法,吸引不少民眾前來花蓮慈院展位聆聽。
 
  癌症連續41年蟬聯國人十大死因之首,隨著醫學科技的進步,癌症治療也發展了多種治療方式,花蓮慈濟醫院與諾華合作,引進歐美創新的癌症治療方式「CAR-T免疫細胞療法」。CAR-T療法已獲得美國FDA核准,可應用於血癌、淋巴癌、多發性骨髓瘤等血液腫瘤疾病,李啟誠主任說,全球第一位接受CAR-T療法是一位當時罹患的是急性淋巴性白血病、年僅6歲的美國女孩Emily,她從2012年接受治療至今已過了10年,沒有復發,已經完全康復;而臺灣醫界在2021年底通過衛生福利部核可引進了CAR-T療法,目前也有成功案例。
 
  「CAR-T療法結合了基因療法、細胞療法、免疫療法等3 大科技醫療的特性。」李啟誠主任表示,先取出病人血液並分離出 T 細胞,經過花蓮慈院幹細胞研製中心精密的處理與冷凍送往諾華,經過約一個月的時間進行基因改造T細胞,製備成救命的活的藥物CAR-T細胞-Kymriah® (學名為Tisagenlecleucel),再輸回病人體內,這時CAR-T細胞能精準辨識出癌細胞,並啟動免疫機制攻擊及消滅癌細胞。
 
  而花蓮慈院也在今年5月完成東部第一例接受CAR-T療法的淋巴癌病友,是花蓮慈院細胞療法的重要里程碑。李啟誠主任說,CAR-T療法為一次性治療,T細胞回輸到病人體內時是活潑的,可持續在體內成長並產生抗癌作用,這對於血液腫瘤末期的病人來說根治率約可達到40%。尤其慈濟此次首例CAR-T治療,特別慎選病人在最佳時機點萃取T細胞,以在最強免疫時刻攻擊癌症敵軍。
 

  今年11月1日起,衛福部健保署署長石崇良宣布,細胞治療CAR-T有條件納入健保給付,將採用暫時性支付方式,初步估計全臺約超過百位的急性白血病、復發性或難治性瀰漫性大B細胞淋巴癌病友受惠。李啟誠主任也提到,年輕未受損的T細胞製出的CAR-T品質較良好,儘可能提早收集T細胞,有助於對抗癌症。

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圖:花蓮慈濟醫院國際醫學中心暨幹細胞與精準醫療研發中心主任李啟誠,12月3日在台灣醫療科技展專家講座,分享CAR-T 免疫細胞療法,吸引不少民眾前來花蓮慈院展位聆聽。(江家瑜攝)
 
撰文者:江家瑜
報  導:花蓮慈濟醫學中心

 

2023.12.06 重回人生高度 花蓮慈院自產幹細胞治療脊髓損傷

重回人生高度 花蓮慈院自產幹細胞治療脊髓損傷
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圖:脊髓損傷病人阿翰(中)說,能夠站起來、能夠走,就算是需要藉由輔具那也是開心的事,也很感恩花蓮慈院的醫療團隊,不僅照顧他的身體,也一併照顧到他的心靈,是支持著他很重要的一股力量。(許俊吉攝)
 

     「能重回站著的高度,真的很開心,不再只是看著天花板。」在輔具的支撐下,一步步往前邁進的阿翰,是位癱瘓2年的脊髓損傷病人,今年9月底接受花蓮慈濟醫院「自體骨髓間質幹細胞治療脊髓損傷」,由花蓮慈院基因暨幹細胞研製中心進行細胞自產培養並回輸,短短不到2個月,原本已失去知覺的下半身,漸漸感受到腳底、大小腿麻的感覺,阿翰開心的說,他真的非常幸運,也是非常感謝慈濟志工分享細胞治療脊髓損傷的資訊,讓他有機會重回行走的夢想。
 
  今年32歲的阿翰,2021年9月因為一場工作意外,導致胸椎第12節脊髓損傷,當下他的肚臍以下完全失去知覺,讓他印象深刻的是醫師說「若是2個月內都沒有恢復感覺,基本上永遠就是這樣子了。」一開始他還能樂觀面對,直到半年後,下半身遲遲感受不到知覺,阿翰對人生也失去了希望,在慈濟志工的關懷陪伴下,阿翰得知「自體骨髓間質幹細胞治療脊髓損傷」的治療方式,讓他抱著一絲希望前來花蓮慈院治療。
 
  9月底完成自體骨髓間質幹細胞回輸手術的阿翰,經過積極復健,目前能感受到腿麻,阿翰笑著分享,像是他想讓他的右腳大拇指翹起來,右腳大拇指就會感覺到特別麻,或是藉由助行器及輔具行走時,以前都是要用腰部甩動腿甚至不會動,但術後明顯感受到大腿肌肉麻麻的,而且現在可以用大腿根部或是骨盆的力量嘗試跨出步伐。他說,輪椅坐久了也是會鬱卒,能夠復健、站起來、能夠走,就算是需要藉由輔具那也是開心的事,也很感恩花蓮慈院的醫療團隊,不僅照顧他的身體,也一併照顧到他的心靈,是支持著他很重要的一股力量。
 
  花蓮慈院自體骨髓間質幹細胞治療脊髓損傷申請計畫,是臺灣第一個取得衛生福利部核可用在臨床上神經損傷的療法,2022年更成為全臺唯一能夠自行幫患者培養幹細胞做脊髓損傷治療的醫院。基因暨幹細胞研製中心主任孫立易表示,2003年啟用了當時臺灣第一間符合GTP規範的細胞製劑製備實驗室,執行了全球首例造血幹細胞治療腦中風的臨床試驗。歷經15年後,由於政府修改特管辦法開放自體細胞治療,花蓮慈院將其提升等級後,引進相關技術與最新設備,再次積極投入細胞製劑製造,希望將細胞治療繼續發展成慈濟醫療特色。目前已經累積6例幹細胞治療脊髓損傷個案,其中有5例是藉由花蓮慈院的基因暨幹細胞研製中心,自產培養的幹細胞進行治療。
 
  「『行走』是脊髓損傷病人過去遙不可及的一個目標,透過細胞治療現在真正能夠落實並看到進步的樣子。」神經外科部主任蔡昇宗表示,幹細胞的植入手術只是一個開始,讓神經有重新連接與修復的機會,透過跨團隊的合作,在幾位患者身上初步看到他們能夠比較快的從不單單是能夠站立,甚至能夠行走幾步的進步。
 
  在細胞治療中,復健是很重要的一環,神經外科部物理治療師吳明勇也分享,傳統的復健在過了黃金期之後,多著重於剩餘的功能,比如說脊髓損傷病人的腳不能動了,就會訓練他的手部,中風病人右側不能動彈,則是訓練他們的左手、左腳,如今透過細胞療法,重新提高神經的可塑性,因為細胞有了再生的機會,反而得增加病人的腳部訓練,透過大量且正確的復健來誘發動作,讓他可以重新產生活動及功能。
 
  慈濟慈善事業基金會執行長顏博文、慈濟大學主秘何昆益、慈濟科技大學校長羅文瑞,以及台大醫學院名譽教授暨慈濟醫療董事王正一、尖端醫董事長蘇文龍、茂士榮再生科技董事長蔣行等人蒞臨發表會見證成果,慈濟慈善事業基金會副總執行長林碧玉特別錄製影片,送上祝福。
 
  慈濟慈善事業基金會副總執行長林碧玉表示,花蓮慈院38年前創院時,最大的目標是讓脊髓損傷病友站起來,如今慈濟團隊做到了,希望未來能幫助更多的病友有機會重新站起,不再為脊髓損傷問題所擾。
 
  蒞臨發表會的慈濟慈善事業基金會執行長顏博文說,慈濟關懷脊髓損傷病友已經超過50年,並以「脊髓損傷醫療重建基金專戶」支持著脊損病友,結合慈善、醫療團隊不僅幫助病人也支撐著他的家庭,看到阿翰的成功,為他感到開心。
 

  目前全台有6萬5千人以上的脊髓損傷患者,且平均年齡僅27歲,這些人都還有漫長的人生,但是卻在生活上許多部分都無法自理,這對病人及家庭帶來很大的負擔。林欣榮院長表示,花蓮慈院的目標是成為讓癌症、絕症、難症病人,都能在這找到希望的醫院。
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左圖:脊髓損傷病人阿翰(中)與花蓮慈院團隊在2023台灣醫療科技展中分享「自體骨髓間質幹細胞治療脊髓損傷」治療成果。(周素瓊攝)
右圖:慈濟慈善事業基金會執行長顏博文說,慈濟關懷脊髓損傷病友已經超過50年,結合慈善、醫療團隊不僅幫助病人也支撐著他的家庭,看到阿翰的成功,為他感到開心。(陳安俞攝)
 
撰文者:江家瑜
報  導:花蓮慈濟醫學中心
 

 

2023.12.06 細胞製造智能時代來臨 客製化導入「再生醫療統合管理系統」

細胞製造智能時代來臨  客製化導入「再生醫療統合管理系統」
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圖:孫立易主任指出,細胞製品的製造必須考量到個體差異,且有必要有更嚴謹的製造流程及記錄,應想辦法盡量使用自動化設備,讓AI取代人為判斷將人為誤差降到最低。(周素瓊攝)
 

細胞製品的製造,必須考量到個體差異,有時會需要在製程上做一些細微的調整,才能達到符合人體使用的終產品放行標準,因此相比於傳統藥物合成製造,細胞製品的製造有必要有更嚴謹的製造流程及記錄。花蓮慈濟醫院基因暨幹細胞研製中心主任孫立易指出,甚至應該要想辦法盡量使用自動化設備,讓AI取代人為判斷將人為誤差也降到最低。
 
  花蓮慈濟醫院11月30日在台灣醫療科技展開幕記者會,即是分享以自製間質幹細胞治療脊髓損傷的醫病故事,孫立易主任在下午也以「細胞製造智能時代」為題分享花蓮慈院與與日本Shibuya公司合作,客製化導入「再生醫療統合管理系統」的執行成效。
 
  再生醫療被認為是現代醫學,除了合成藥物、疫苗/蛋白質藥、醫療設備之外,新興的第四根支柱。孫立易主任說,不同於無生命的傳統藥物,細胞被認為是生命的最小單位,人類至今尚無法用任何方式製造出細胞,所以細胞治療產品的起點一定是採集自體細胞,或是靠健康人捐贈;捐血就是一種行之有年的細胞治療技術。
 
  目前在台灣已有規範且屬於再生醫療範疇的項目包含:人體器官組織保存庫、特管辦法(6項自體細胞治療技術)、再生醫療製劑。按照其風險程度不同,分別適用GTP(人體細胞組織優良操作規範)或PIC/S GMP(西藥藥品優良製造規範)管理。孫立易主任指出,不論是GTP或GMP管理,對於細胞治療產品的管理都有一個共同點就是須「完整且詳細的保存製造紀錄」。也就是說,細胞治療產品不同於傳統藥物,它是具有生命的且存在個體差異,故不可能如同傳統藥物合成製造,只要控制好原料、合成條件等等,就可以很輕易得到品質一致的藥物。
 
  孫立易主任說,細胞製品的製造,必須考量到個體差異,有時會需要在製程上做一些細微的調整,才能達到符合人體使用的終產品放行標準,因此相比於傳統藥物合成製造,細胞製品的製造有必要有更嚴謹的製造流程及記錄,甚至應該要想辦法盡量使用自動化設備,讓AI取代人為判斷將人為誤差也降到最低。
 
  孫立易主任表示,不管是台灣或是歐美日各國,這幾年由於再生醫療的市值不斷上升,AI人工智能在2023年起也蓬勃發展,預期細胞治療產品將從很吃操作員技術的「手工藝」逐步進入「智能製造」。這並不是說AI會取代操作人員,而是AI將會開始逐步取代人類手工紀錄及分配資源的工作。
 
  孫立易主任說,目前國內30家通過政府GTP查核通過的細胞製備場所中,僅3家屬於醫療單位的細胞製備場所,花蓮慈院基因暨幹細胞研製中心是其中之一。智慧醫院及無紙化始終是花蓮慈院的發展目標,因此要首先克服的困難包括:(1)空間不夠,如何減少使用紙張? (2)作業變更,如何確定人人熟悉? (3)誰人無錯,如何避免影響品質與人力不足,如何做好層層把關?
 
  因此,花蓮慈院於2023年與日本Shibuya公司合作,客製化導入「再生醫療統合管理系統」,孫立易主任表示,目標是統合細胞培養處理場所中的人員、設備、紀錄,降低工作人員覆核資料的時間,避免人員操作或記錄錯誤,提高實驗室管理者對於產品品質監督的效率,同時讓醫師及護理師即時了解細胞治療產品完成的進度,並最終提升患者的治療效果及品質。

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