• 試驗機構執行試驗之適當性，包括其醫事人員、設施、及處理緊急狀況能力。
• 計畫主持人的資格及經驗。
• 試驗設計與目的之合理關聯性、統計方法（包括樣本數計算）之合理性及依最低受試者人數達成妥適結論之可能性。
• 預期風險與預期效益相較之合理性。
• 選擇對照組之合理性。
• 受試者提前退出試驗之條件。
• 暫停或中止全部試驗的條件。
• 監測與稽核試驗進行之規定是否充足；是否需要組成資料安全監測委員會。
• 試驗結果之報告或發表方式。

• 潛在受試者所存在之母群體特性(包括性別、年齡、教育程度、文化、經濟狀態及種族淵源)。
• 最初接觸與召募進行之方式。
• 將全部資訊傳達予潛在受試者之方式。
• 受試者納入條件。
• 受試者排除條件。

• 受試者心理及社會層面之支持。
• 為試驗目的而取銷或暫停標準治療之合理性。
• 試驗期間及試驗後，提供受試者之醫療照護。
• 試驗過程中，受試者自願退出時，將採取之步驟。
• 試驗產品延長使用、緊急使用及恩慈使用之標準。
• 於受試者同意下，通知受試者家庭醫師之程序。
• 計畫結束後，提供受試者繼續取得試驗產品之計畫。
• 參加試驗對受試者財務狀況之可能影響。
• 受試者之補助及補償。受試者因參與試驗而受傷、殘障或死亡時之補償與治療，賠償及保險之安排。

• 記載可能接觸受試者個人資料(包括其醫療記錄及檢體)之人。
• 為確保受試者隱私和個人資訊安全所採之措施。

• 取得受試者同意之相關程序。
• 提供受試者或其合法代理人完備之書面或口頭資料。
• 將不能行使同意者納入試驗之理由。
• 於試驗期間，確保受試者及時得到與其權利、安全與褔祉相關之最新資訊。
• 於試驗期間，接受受試者或其代理人之詢問或投訴並予以回應之機制。

►執行期間請依本會規定繳交期中報告，衛生福利部列管案件應依其規定時限繳交，其它特殊案件，得由本委員會在同意函上載明個別規範與管理；研究計畫許可書有效期限到期後未繳交報告者，該計畫將無法繼續進行，且本會將拒絕該主持人申請新案，直到完成期中報告審查；許可書到期後三個月仍未繳交者，本會得進行實地訪查；許可書到期後日後六個月仍未繳交者，本會將逕予行政結案，經行政結案之案件，主持人仍須完成結案報告審查，本會方得受理其申請新案。

►研究結束後三個月內應繳交結案報告，計畫結束到期日後三個月未繳交結案報告者，本會將拒絕該主持人申請新案，直到完成結案報告審查。計畫到期日後六個月仍未繳交者，本會得進行實地訪查；計畫到期日後九個月仍未繳交者，本會將逕予行政結案，經行政結案之案件，主持人仍須完成結案報告審查，本會方得受理其申請新案。

►衛生福利部列管之人體試驗案件(含查驗登記與學術研究案件)，依據醫療法人體試驗之病歷，應永久保存， 請主持人依本會規定於病歷作註記。為落實保障受試者權益與安全，避免院內其它看診醫師（非屬主持人研究團隊之醫師）未能立即識別受試者身分，進行診療時，可能造成受試者風險與 危害，受試者病歷需記載病患參與臨床試驗訊息。

►有關研究用人體檢體採集請確實依據【研究用人體檢體採集與使用注意事項】、【人體生物資料庫管理條例】、【人體研究法】等法規執行。