研究倫理委員會 Research Ethics Committee
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115/01/01起，新案審查請改用新系統送審，舊系統審查通過之執行中計畫，期中、變更、結案、通報等維持使用舊系統送件。
- 新系統登入時需進行Authenticator二次驗證，首次使用，請先下載Authenticator app，詳見系統註冊操作說明 ⇓
https://hlm.tzuchi.com.tw/rec/images/rec02/11/Registration_Manual.pdf - 帳號註冊後，將由本會人員進行帳號啟用，若3天內尚未接到啟用通知信，請來電本會洽詢。
- 登入系統後，請先完成個人資料維護，包含訓練時數登錄、填寫學經歷，並依個人狀況填寫曾參加之研究與學術著作，後續申請審查時，系統才會帶入案件內容。
- 申請【免除審查】之案件，除了必要文件外，另須檢附『免除審查案件範圍勾選表』。
- 申請【簡易審查】之案件，除了必要文件外，另須檢附『簡易審查案件範圍勾選表』。
- 送審資料：申請人於線上填寫新案審查申請表及上傳必要文件，最後必須由計畫主持人確認同意才能送出審查，本會收到申請案即進行文件完整性之行政審查，行政審查通過始進入委員審查程序。
- 計畫審查後，若需修改，請至【複審案】頁面下載【計畫修改前後對照表】。修改內容請於對照表填寫清楚即可，所附之文件不須再特別以底線或其他顏色標註，尤其是受試者同意書(若通過審查，本會將會於受試者同意書文件蓋章供受試者簽署)。
序號 | 表單名稱 | 更新日期 | 表單下載 |
|---|---|---|---|
A | 免除審查案件範圍勾選表 (新系統線上填寫) | 2023/02/03 | |
B | 簡易審查案件範圍勾選表 (新系統線上填寫) | 2023/02/03 | |
1 | 初審案送審文件清單 (新系統不須檢附) | 2023/6/16 | |
2 | 新案申請表 (線上填寫) | 2014/11/28 | |
2-1 | 研究人員財務利益衝突聲明 (新系統線上填寫) | 2023/6/16 | |
2-2 | 主持人與共(協)同主持人學經歷資料表 (新系統線上填寫) | 2014/09/09 | |
2-3 | 資料及安全性監測計畫表 (新系統線上填寫) (醫療法第八條規範之「新藥、新醫療器材、新醫療技術」之人體試驗；顯著超過最小風險之臨床試驗；研究對象為易受傷害族群之介入性研究；本院計畫主持人主導之多機構合作臨床試驗須檢附) | 2024/11/27 | |
2-4 | 試驗藥物資料表 (新系統線上填寫) | 2016/05/05 | |
2-5 | 產品資料表(使用食品、健康食品、營養補充品；新系統線上填寫) | 2022/2/15 | |
2-6 | 器材與技術資料表 (有利用特殊技術、手術或儀器之計畫須檢附) | 2023/7/31 | |
2-7 | 輻射安全資料表 (新系統線上填寫) | 2014/09/09 | |
3-1 | 計畫(協同)主持人聲明書 (新系統線上填寫) | 2013/10/09 | |
3-2 | 研究人員保密聲明書 (新系統線上填寫) | 2014/03/31 | |
4 | 計畫書中文摘要 (新系統不須檢附) | 2024/07/02 | |
5 | 註明版本日期之計畫書 格式與內容可參考本會範例或依不同計畫性質檢附相關計畫書 (新醫療技術/器材請依衛生福利部格式；或依經費來源附上科技部計畫、院內計畫等計畫書； 碩博士學生研究論文須以指導教授審核通過之論文計畫送審，文件請註明版本及日期) | 依計畫檢附 | |
6 | 註明版本日期之受試者同意書或免除或改變知情同意申請書 請依不同研究計畫性質參考以下範本(新藥/新醫療技術/器材請參考衛生福利部格式)，若通過審查，本會將會於受試者同意書文件蓋章，送審時請先將非必要之文字說明與字體顏色確認調整後再送出。 | 依計畫檢附 | 依計畫檢附 |
6-1 | 臨床試驗受試者同意書範本 (適用於研究程序中涉及藥品、醫療器材、食品、醫療處置與治療等介入措施等計畫) | 2023/11/29 | |
6-2 | 受試者同意書範本 (適用於非臨床試驗之介入型計畫) | 2023/11/29 | |
6-3 | 研究對象同意書範本 (適用於人體檢體採集、問卷、訪談、教學介入等人體研究) | 2023/11/29 | |
6-4 | 兒童受試者同意書範本 (注音版，適用於7-12歲兒童，除注音版同意書外，需另依計畫類型附上下方之法定代理人同意書) | 2021/03/31 | |
6-4-1 | 兒童法定代理人同意書範本(適用於問卷、訪談等研究計畫) | 2023/11/29 | |
6-4-2 | 兒童法定代理人同意書範本(適用於非臨床試驗介入型研究計畫) | 2023/11/29 | |
6-4-3 | 臨床試驗兒童法定代理人同意書範本(適用於藥物臨床試驗) | 2023/11/29 | |
6-5 | 免除或改變知情同意申請書 (新系統線上填寫) | 2021/06/01 | |
6-6 | 網路問卷受試者說明書 | 2026/01/08 | |
6-7 | 研究場域同意書 | 2026/01/08 | |
7 | 病歷資料收集申請書(適用於病歷回溯或病歷資料收集研究；新系統線上填寫) | 2021/06/01 | |
8 | 招募受試者資料，如廣告文宣或說明(視需要)，招募內容請參閱【臨床試驗受試者招募原則】，文件請註明版本日期 | 依計畫檢附 | |
9 | 病患日誌卡或研究執行之問卷等(視需要) | 依計畫檢附 | 依計畫檢附 |
10 | 藥品、醫療器材、醫療技術或廠商委託人體試驗案另需檢附以下資料：個案報告表 Case report form (註明版本及日期)、主持人手冊(註明版本及日期)、廠商許可執照、藥品/醫療器材許可證(已上市產品)、受試者保險投保書(視需要)、藥品/醫療器材資料、原產國上巿證明或同意進行臨床試驗的證明、藥品特性資料、前臨床試驗資料、產品原仿單(說明書)、視需要檢附其他相關資料 | 依計畫檢附 | 依計畫檢附 |
11 | 衛生福利部已核准公文或其他人體試驗委員會審查意見、審查結果與送審文件 | 依計畫檢附 | 依計畫檢附 |