研究倫理委員會 Research Ethics Committee
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花蓮市中央路三段707號
專案與個案報告
- 申請專案與個案報告審查不須登入iIRB線上系統，請依以下方式送審。
- 專案審查適用範圍如下：
- 為預防、診治危及生命或嚴重失能之疾病，診治危急或重大病患，且國內尚無適當藥品或合適替代療法，依特定藥品專案核准製造及輸入辦法第2條、醫療器材管理法第35條、藥物樣品贈品管理辦法第2條第三款規定向中央衛生主管機關申請專案核准特定藥品或醫療器材之製造或輸入(專案進口)。
- 依衛生福利部公告「醫院施行恩慈治療參考原則」之恩慈治療( compassionate use）：係指提供病情危急或重大、或罹患罕見疾病之病人，其於國內尚無其他可比較或適宜之替代療法，或經所有可使用的常規治療仍沒有明顯療效或改善，或雖經治療仍一再復發，或為治療禁忌等，而申請使用於我國尚未核准上市但已於他國上市、或曾於他國或我國進行臨床試驗之藥品、醫療器材，或尚未經我國主管機關列為常規醫療之醫療技術等，於臨床試驗外，進行臨床診療使用。申請恩慈治療須符合下列其中之一：
- 對於擬治療之疾病曾執行臨床試驗且有正面治療效果及安全性報告。該臨床試驗之適應症對象，與擬治療之疾病相似。
- 在擬治療之疾病尚無臨床試驗，但在其他疾病曾執行臨床試驗且有正面治療效果及安全性報告，且擬治療之疾病與曾執行之臨床試驗適應症屬於同類。但單一醫院同疾病申請恩慈治療之病人數累計逾3人者（係依該院累積3件不同對象為限），需改以人體試驗計畫案提出申請。
- 因應緊急公共衛生情事之需要，而有必要使用尚未取得許可證之藥品或醫療器材，依藥物樣品贈品管理辦法第2條第七款、藥事法第48-2條或醫療器材管理法第35條規定向中央衛生主管機關申請專案核准特定藥品或醫療器材之製造或輸入。
- 申請專案審查之案件，由申請醫師以電子公文【簽稿並呈】檢附以下【1~6項必要文件】，會簽【藥學部】與【研究倫理委員會】, 呈送簽呈
1.專案審查申請書
2.治療計畫書
3.病人同意書
4.原產國製售證明或上市證明或其他替代文件
5.產品說明書或仿單
6.相關文獻
7.申請恩慈治療者須檢附恩慈治療之利益衝突揭露聲明 - 專案通過本會審查後，由申請醫師依規定備妥相關文件與委員會同意證明向中央主管機關提出申請，後續事宜依中央主管機關回函辦理並將主管機關函文送予本會備查。
- 申請恩慈治療之專案，於執行治療期間，本會將進行以下追蹤：
- 本會可視需要，進行實地訪查或要求繳交書面進度報告；實地訪查之結果，將於委員會會議報告。必要時，得邀請申請人出席報告執行狀況並備詢。
- 病人因恩慈治療導致未預期之嚴重不良反應，申請人須於獲知日起十五日內通報，並提供詳細書面資料；未預期之死亡或危及生命之嚴重不良反應，申請人於獲知日起七日內需先通報，並在獲知日起十五日內補提供詳細書面資料。
- 申請人於病人治療完成或核准執行屆滿後1個月內提交恩慈治療結案報告表，若未提交結案報告，原則上本會不接受新的恩慈治療申請。
- 全民健康保險特殊病例事前審查案，請備齊以下文件一份送至IRB辦公室並將電子檔寄至本會信箱: irb@tzuchi.com.tw
1.特殊病例事前審查之治療計畫書
2.病人同意書
3.本會非人體試驗或研究性質專案聲明書
- 個案報告適用將於期刊發表之臨床個案報告，若期刊要求，個案報告申請人可向本會提出審查申請，請備齊以下文件一份送至IRB辦公室並將電子檔寄至本會信箱: irb@tzuchi.com.tw
1.臨床個案報告(Case Report)審查申請書
2.病人同意個案病例報告同意書(視需要)
3.投稿文章
專案表單
全民健康保險特殊病例事前審查表單
序號 | 表單名稱 | 更新日期 | 表單下載 |
|---|---|---|---|
1 | 非人體試驗或研究性質專案聲明書 | 2022/11/3 |