臨床試驗中心
Clinical Trial Center
最新公告
| No | 項 目 標 題 | 公告日期 |
| 1 | 廠商人員(CRA)到院監測(MV)請於4週前向負責案件的研究護理師/研究助理提出。 | 2024.06.19 |
| 2 | 自即日起，「廠商委託計畫經費結算表」改用新版，請至「相關文件表單」下載。 | 2023.12.27 |
| 3 | 自即日起，「合約審查相關費用繳費單」改用新版，請至「相關文件表單」下載。 | 2023.07.20 |
| 4 | 自112年7月1日起，本院制式合約「委託佛教慈濟醫療財團法人花蓮慈濟醫院實施臨床試驗協議書」請使用新版(第4版1120615)，請至「相關文件表單」下載。 | 2023.06.16 |
| 5 | 自即日起，調整合約及經費變更需備表單，並採用新版「合約審查相關費用繳費單」，請至「相關文件表單」下載。 | 2023.04.25 |
| 6 | 自即日起，「研究計畫經費繳款單」改用新版，請至「相關文件表單」下載。 | 2022.05.03 |
| 7 | 自即日起，因應藥品管理費加收10%院方管理費，新案採用新版「廠商委託研究計畫經費編列表暨部門配合表」。 | 2022.01.04 |
| 8 | 自即日起，因應討論合約條文召開視訊會議之需求，新增視訊會議出席費，並採用新版繳費單。 | 2021.07.26 |
| 9 | 自即日起，調整新案申請需備資料。 | 2021.04.26 |
| 10 | 2020年1月1日起，因應財政部規定，廠商委託計畫之補助款將加收5%營業稅並開立發票，如有相關問題請洽本院財務室。 | 2020.01.01 |
前言
臨床試驗是要瞭解並證明新藥物或新治療方式的療效和安全性而在人體執行的研究，研究的目的是為了找到更好的治療疾病的方式讓每一位病患皆得到更好的治療成果
醫學及科學的進步，都是新點子及新方法經由研究發展而來的結果。這些新的治療在應用於病人之前，必須先在實驗室或動物小心地進行研究，找出成功機率最高的方法。但是實驗室的研究或動物研究並不能確保新療法在病人身上的反應，因為任何療法都可能有其療效、也可能有風險，甚至可能還有一些未知的反應或變化。所以新治療在被廣泛應用於臨床的常規治療之前，必須先按部就班地通過嚴謹的人體臨床試驗，用科學的方式證實其安全性及有效性，以便能找出更新、更好的治療來幫助每一位病患。參加臨床試驗的病患通常是最先使用新療法的人，因此也最有機會較早從新治療中獲益，這尤其對嚴重或是少見疾病的患者有很大的幫助。另一方面，所有參加臨床試驗的病患在試驗期間的一切醫療措施，都會受到事前的研究審查，後續執行也會在研究組織中仔細地監測，所以參加臨床試驗的病患往往可以得到更高品質的醫療照顧。
臨床試驗過程中的醫療行為，其臨床試驗主持人(醫師)皆會對受試者(參與試驗的病人或健康人)在參與臨床試驗之執行時可能面臨的各種問題(包含試驗的目的、試驗方法與過程、預期的不良反應及處理方法、預期效果、替代療法、試驗進行中的禁忌與限制...等)，進行主動而充分的告知，並解答受試者所產生的任何疑惑。受試者在參與臨床試驗前，應對自身的權益做全面性的瞭解，並且清楚的了解到可能發生的不良反應甚至傷害和是否還有其他治療方法的選擇，確認清楚後才參加試驗。最重要的是，受試者有選擇是否參與臨床試驗的自由及權利，若決定不參與試驗或在參與後可不具理由在任何時間停止參與，醫師及醫院不會影響受試者日後就診及接受醫療照顧之權利。
或許您對臨床試驗感到陌生及好奇，或是曾有人邀請您參加臨床試驗，在您決定要參加以前，您應盡量對臨床試驗有所瞭解，除了特別注意試驗的可能風險(帶來的副作用、對生活會帶來的限制與改變、賠償內容機制...等)，同時也須考量有無其他替代治療方法，請仔細衡量常規治療的已知效果與具風險的臨床試驗預期效果間之利弊，然後再決定是否參加臨床試驗。
目前本院多項新藥臨床試驗進行中，如果您想更進一步了解臨床試驗，您可詢問您的主治醫師，以獲得進一步的資訊。
研究服務內容
- 為廠商轉介適合之臨床試驗主持人/協同主持人
- 計畫經費預估(試驗案已啟動送審相關資料收集，但尚未簽署臨床試驗合約前即撒案，仍須繳納試驗起始費)
- 協助臨床試驗合約審查與加速簽署合約書進度
- 研究護理師人力支援
- 協調院內各單位配合研究案進行
- 協助臨床試驗執行與配合稽核
相關文件表單下載
| 項目 | 文件 / 表單名稱 | 更新日期 |
| 新案申請 | 委託佛教慈濟醫療財團法人花蓮慈濟醫院實施臨床試驗協議書 | 2023.06.16 |
| 廠商委託研究計畫經費編列表暨部門配合表 (新案申請須檢附) | 2022.01.04 | |
| 花蓮慈濟醫院或廠商制式合約編修表 (本院"制式"或廠商"制式"合約編修申請須檢附) | 2021.04.26 | |
試驗進行中相關申請 |
臨床研究人員識別證與電子病歷權限申請表 (病歷借閱與電子病歷權限申請請洽本院病歷室或院內研究人員) |
停止辦理 |
| 病歷查閱保密同意書 | 依負責單位公告為主 | |
| 廠商委託計畫經費變更申請表 (試驗期間經費變更請填寫此表單) | 2023.04.25 | |
| 廠商委託臨床試驗合約編修表 (試驗期間合約變更請填寫此表單，若經費有同步變更請一併檢附"廠商委託計畫經費變更申請表") | 2023.04.25 | |
| 收費相關 | 廠商委託研究計畫「合約審查相關費用」繳費單 | 2023.07.20 |
| 廠商委託「研究計畫經費」繳款單 | 2022.05.03 | |
| 臨床試驗藥品管理費繳費單(藥品管理費、非室溫藥品儲存費繳納後始接受相關訓練及收受並管理試驗用藥) | 依負責單位公告為主 | |
| 廠商委託計畫經費結算表(試驗結束經費退款需檢附) | 2023.12.27 | |
| 其他 | 生物安全會電子表單系統 | 依負責單位公告為主 |
| 檢驗醫學科『實驗室認證證書』影印本申請表 | 依負責單位公告為主 | |
| Invoice(範例參考) | 2022.05.27 |
環境設備介紹
臨床試驗病房
臨床試驗病房位於大愛樓5樓521房，提供受試者住院觀察，備有心電圖機、護理照護工作車、血壓監測器、血氧監測器、中央氧氣、抽吸設備。試驗團隊與病房醫護人員共同照護受試者，提供受試者安全的受試環境與照護品質。
臨床試驗中心門診內部
臨床試驗中心門診位於大愛樓5樓503診，為臨床試驗專用門診，具備電腦設備、醫療資訊系統(HIS)、影像傳輸(PACS)、電動伸降病床、扶手型電子身高體重機、中央氧氣、抽吸設備，供試驗團隊看診、執行檢查與治療，並可提供受試者短時間的停留觀察。
臨床試驗文件存放區
臨床試驗文件存放區位於協力樓6樓603室，每件臨床試驗案有專屬可上鎖的檔案櫃，有效的管理及保存臨床試驗文件資料。
稽核員座位區
稽核員座位區位於協力樓6樓603室，可同時提供4位CRA進行監測作業，每個座位設有電腦設備，並以174cm高的OA屏風隔開形成半獨立空間，且緊鄰臨床試驗文件存放區及影印掃描機使用區，兼具保密性及便利性。
檢體處理室
檢體處理室位於協力樓6樓603室，配置-80℃、-30℃、4℃低溫冷凍櫃、低溫離心機(最大轉速18,000 rpm，最大離心力29,756 xg，溫度可設定-20℃~+40℃)、生物安全操作台，每年皆進行儀器校正，專用的檢體處理空間，以確保檢體處理及保存品質。
臨床試驗藥局
臨床試驗藥局位於大愛樓B1F，編制專責臨床試驗藥師3位，負責試驗藥品管理含盤存、調配管控作業，並於110年啟用連續溫度監測暨即時警報系統，確保試驗藥品的管理品質。
臨床試驗暨合約相關業務諮詢
聯絡電話：03-8561825轉17602(吳研究護理師)
聯絡信箱：mfwu@tzuchi.com.tw
聯絡地址：97002花蓮市中央路三段707號協力六樓602室 (臨床試驗中心)
意見信箱：HUALIEN-CTC@tzuchi.com.tw
靜思語
水滴雖微，漸盈大氣
