花蓮慈濟醫院 Hualien Tzu Chi Hospital

2018年 09月 26日
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自體脂肪幹細胞臨床試驗 花蓮慈濟醫院與國璽幹細胞攜手簽約再合作


自體脂肪幹細胞臨床試驗 花蓮慈濟醫院與國璽幹細胞攜手簽約再合作
圖說:國璽董事長莊明熙(左四)和花蓮慈院林欣榮院長(左五)簽訂幹細胞醫療合作意向書,將攜手合作進行陳舊性腦中風與肝硬化的自體脂肪幹細胞第二期臨床試驗計畫。

  幹細胞研究及醫學應用成為國際所矚目焦點之一,也為病人帶來了一線曙光。花蓮慈濟醫院從2017年開始接受國璽幹細胞公司委託「以自體脂肪幹細胞(ADSC)腦部移植治療陳舊性腦中風」第一期臨床實驗,至今年五月下旬,已順利收案三位陳舊性腦中風病人,完成全球首創自體脂肪幹細胞腦內移植的第一期人體臨床試驗。

  七月四日上午,由國璽幹細胞公司董事長莊明熙與花蓮慈院林欣榮院長再次簽訂幹細胞醫療合作意向書,除了委託花蓮慈院接續進行「以自體脂肪幹細胞(ADSC)腦部移植治療陳舊性腦中風」外,也將在花蓮慈院進行「以自體脂肪幹細胞治療肝硬化」的第二期臨床試驗研究計畫,為國內推動幹細胞生醫科技應用與臨床醫學發展邁向新里程碑。

◎全球首例 腦中風病患自體脂肪幹細胞腦內移植

自體脂肪幹細胞臨床試驗 花蓮慈濟醫院與國璽幹細胞攜手簽約再合作
圖說:國璽董事長莊明熙(前排左五)和花蓮慈院林欣榮院長(前排右四)簽訂幹細胞醫療合作意向書。國璽幹細胞公司副總經理邱淳芬(前排左四)、林珀丞(前排左三)以及花蓮慈院副院長陳宗鷹(前排右三)、許文林(前排右一)、研究部團隊,以及慈濟創新研發中心韓鴻志副研發長、慈濟志工也共同見證再生醫學新里程。

  從去年開始,「自體脂肪幹細胞(ADSC)腦部移植治療陳舊性腦中風」第一期臨床實驗的第一個病人,接受移植已超過六個月。試驗計劃的主持人,花蓮慈院林欣榮院長表示,移植手術二周前將病人自體脂肪組織交給國璽幹細胞公司,很快國璽就培養出符合臨床規格的幹細胞送回花蓮慈院,在眾人齊心努力下,完成世界首例ADSC腦內移植。並由醫療團隊持續追蹤病人相關的神經行為功能。在今年五月下旬,也已收案三位受試者,完成腦中風第一期臨床試驗。

  簽約儀式由國璽董事長莊明熙和花蓮慈院林欣榮院長簽訂幹細胞醫療合作意向書。這次雙方簽訂幹細胞醫療合作意向書後,隨即與花蓮慈院同步進行陳舊性腦中風與肝硬化的自體脂肪幹細胞第二期臨床試驗計畫。國璽幹細胞公司副總經理邱淳芬、林珀丞以及花蓮慈院副院長陳宗鷹、許文林、研究部團隊,以及慈濟創新研發中心韓鴻志副研發長、慈濟志工也共同見證再生醫學新里程。

  「做研發是沒有掌聲的,但我們仍會持續加快腳步,幫助更多的病人。」林欣榮院長表示,感恩國璽幹細胞公司能協助培養優良的自體脂肪幹細胞,並委託花蓮慈院進行的第一期人體試驗研究計畫,主要測試安全性,期望這項臨床試驗能幫助到慢性中風的病人外,未來將在花蓮慈院進行的肝硬化第二期臨床試驗目前也已經開始著手規劃,希望最後的結果能具體幫助腦中風、肝硬化的病人遠離病痛。


◎自體脂肪幹細胞治療肝硬化 第二期試驗將展開

  肝硬化一直是亞洲人十大死因之一,目前肝硬化除了肝臟移植外並無其他有效的治療方法,成功換肝者也僅有2%,且換肝後須長期吃抗排斥藥。莊明熙董事長表示,國璽所研發幹細胞製劑在動物實驗上證實具有促使肝細胞再生,也可以逆轉肝纖維化,此技術創新性在於利用病人自體脂肪幹細胞,經過適當且快速的操作程序,達到細胞量化,以進行肝臟的自體再生治療。

  國璽幹細胞公司於2014年以「自體脂肪幹細胞治療肝硬化新藥」通過衛生福利部核准進入人體臨床第一期試驗,是台灣第一家經營自體脂肪幹細胞儲存銀行且同時申請通過人體臨床試驗的公司。莊明熙董事長表示,研究團隊在動物實驗上發現,這些商業化製程生產的自體幹細胞,可在肝硬化大鼠的肝臟中維持長達四個月,期間可修復受損的肝臟細胞,恢復肝臟功能。而此技術也已應用於第一期的六位肝硬化人體臨床試驗。

  國璽擁有醫藥級幹細胞製劑生產技術平台,林珀丞副總經理指出,國璽不僅能提供符合藥品審查相關專業知識、技術、設備、耗材、檢測實驗室、操作步驟或代工生產服務外,還能提供醫藥級幹細胞生產時所需要的製程、配方開發、臨床試驗用藥、製劑生產與管理等服務。目前已有二項幹細胞新藥 (GXNPC1-思益優、GXHPC1-清肝淨) 進入人體臨床試驗,預計2020年完成人體臨床第三期試驗,並在2021年可以順利拿到藥證。

  國璽幹細胞和花蓮慈濟醫院締盟合作行動,係首創將幹細胞新藥開發轉譯到臨床醫學應用,並銜接未來再生醫療產業的市場需求。林欣榮院長指出,目前仍然有許多傷病無藥可治,幹細胞醫療的應用能為現代醫學帶來新的選擇。國璽幹細胞公司在幹細胞應用領域卓越的研發設計及製程管控能力,結合慈濟醫院強大的再生醫學及臨床研究經驗,有效提升幹細胞精準再生醫療發展。

最近更新 ( 週一, 09 七月 2018 16:23 )